À travers les hauts et les bas de 2023, le cycle de 2024 a officiellement commencé. Un certain nombre de nouvelles lois de survie sont progressivement établies, le «temps de changement» de l'industrie des dispositifs médicaux est arrivé.
En 2024, ces changements auront lieu dans l'industrie médicale:
01
À partir du 1er juin, 103 types d'appareils «Real Name» Management
En février de l'année dernière, la State Drug Administration (SDA), la National Health Commission (NHC) et la National Health Insurance Administration (NHIA) ont publié «l'annonce sur le troisième lot de mise en œuvre d'une identification unique des dispositifs médicaux».
Selon le niveau de risque et les besoins réglementaires, certains produits à usage unique avec une forte demande clinique, un volume centralisé achetant des produits sélectionnés, des produits liés à la beauté médicale et d'autres dispositifs médicaux de classe II ont été identifiés comme le troisième lot de dispositifs médicaux avec un étiquetage unique.
Un total de 103 types de dispositifs médicaux sont inclus dans cette mise en œuvre unique d'étiquetage, notamment des équipements chirurgicaux à ultrasons, des équipements et accessoires chirurgicaux au laser, des équipements et accessoires chirurgicaux à haute fréquence / radiofréquence, un équipement actif pour la chirurgie endoscopique, des instruments chirurgicaux neurologiques et cardiovasculaires - cardiovasculaire Dispositifs interventionnels, instruments chirurgicaux orthopédistes, machines à rayons X diagnostiques, équipement de photothérapie, équipement d'analyse du système de stimulation, pompes à seringue, instruments de laboratoire clinique, etc.
Selon l'annonce, pour les dispositifs médicaux inclus dans le troisième lot du catalogue de mise en œuvre, le titulaire doit effectuer les travaux suivants de manière ordonnée conformément aux exigences de délai:
Les dispositifs médicaux produits à partir du 1er juin 2024 ont le marquage unique des dispositifs médicaux; Les produits précédemment produits pour le troisième lot de mise en œuvre du marquage unique peuvent ne pas avoir de marquage unique. La date de production doit être basée sur l'étiquette des dispositifs médicaux.
En cas de demande d'enregistrement à partir du 1er juin 2024, le demandeur d'enregistrement doit soumettre l'identification du produit de la plus petite unité de vente de son produit dans le système de gestion d'enregistrement; Si l'enregistrement a été accepté ou approuvé avant le 1er juin 2024, le titulaire doit soumettre l'identification du produit de la plus petite unité de vente de son produit dans le système de gestion d'enregistrement lorsque le produit est renouvelé ou modifié pour l'enregistrement.
L'identification des produits n'est pas une question d'examen de l'enregistrement et les changements individuels dans l'identification des produits ne relèvent pas de l'étendue des changements d'enregistrement.
Pour les dispositifs médicaux produits à partir du 1er juin 2024, avant qu'ils ne soient mis sur le marché et vendus, le déclarant doit télécharger l'identification du produit de la plus petite unité de vente, le niveau d'emballage supérieur et les données connexes à la base de données de l'identification unique des dispositifs médicaux dans Conformément aux exigences des normes ou spécifications pertinentes, pour s'assurer que les données sont vraies, exactes, complètes et traçables.
Pour les dispositifs médicaux qui ont maintenu des informations dans la base de données de classification et de code des consommables médicaux du Bureau d'assurance médicale d'État pour l'assurance médicale, il est nécessaire de compléter et d'améliorer les domaines de classification et de code des consommables médicaux d'assurance médicale dans la base de données d'identification unique, et en même temps, améliorez les informations relatives à l'identification unique des dispositifs médicaux dans la maintenance de la base de données de classification et de code des consommables médicaux de l'assurance médicale et confirmer la cohérence des données avec celle de la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux.
02
Mai-juin, le quatrième lot de résultats de l'approvisionnement de l'État des consommables a atterri sur le marché
Le 30 novembre de l'année dernière, le quatrième lot de consommables State Procurement a annoncé les résultats gagnants proposés. Recently, Beijing, Shanxi, Inner Mongolia and other places released the Notice on the Determination of the Agreement Purchasing Volume for the Selected Products in the Centralised Banded Purchasing of Medical Consumables for National Organisations, which requires local medical institutions to determine the agreement purchasing products as ainsi que le volume d'achat.
Selon les exigences, la NHPA, ainsi que les services pertinents, guideront les localités et les entreprises sélectionnées pour faire un bon travail dans l'atterrissage et la mise en œuvre des résultats sélectionnés, afin de s'assurer que les patients à travers le pays peuvent utiliser les produits sélectionnés en mai-juin 2024 après réduction des prix.
Calculé sur la base du prix pré-collecté, la taille du marché des produits collectés est d'environ 15,5 milliards de yuans, dont 6,5 milliards de yuans pour 11 variétés de consommables de LIO et 9 milliards de yuans pour 19 variétés de consommables de médecine sportive. Avec la mise en œuvre du prix collecté, il stimulera davantage l'expansion de l'échelle du marché de la LIO et de la médecine sportive.
03
Mai-juin, 32 + 29 Provinces Consommation des résultats de la collecte des résultats
Le 15 janvier, le Zhejiang Medical Insurance Bureau a publié l'avis sur l'annonce des résultats de sélection de l'achat centralisé à bandes de l'Union interprovinciale des cathéters de diagnostic par ultrasons intravasculaires coronaires et des pompes à perfusion. Le cycle d'achat de bandes centralisé pour les deux types de consommables est de 3 ans, calculé à partir de la date de mise en œuvre réelle des résultats sélectionnés dans la zone d'alliance. Le volume d'achat convenu de la première année sera mis en œuvre de mai-juin 2024, et la date de mise en œuvre spécifique sera déterminée par la région de l'alliance.
Les deux types de collecte et d'approvisionnement des consommables dirigés par Zhejiang couvrent cette fois les provinces 32 et 29 respectivement.
Selon le site officiel du Zhejiang Medical Insurance Bureau, 67 entreprises participent activement à ce site d'approvisionnement en alliance, la réduction moyenne de la collection de cathéter de diagnostic par ultrasons intravasculaires coronarien par rapport au prix historique d'environ 53%, la zone annuelle de la zone d'alliance de presque 1,3 milliard de yuan; Collection de pompes à perfusion par rapport au prix historique d'une réduction moyenne d'environ 76%, l'épargne annuelle de la zone de l'alliance de près de 6,66 milliards de yuans.
04
L'anti-corruption médicale se poursuit avec des pénalités plus lourdes pour la corruption médicale
Le 21 juillet de l'année dernière, selon le site officiel de la Commission nationale de la santé, le déploiement d'une nation nationale de corruption pharmaceutique sur le terrain a porté sur les travaux de rectification. 28 juillet, les organes de l'inspection et de la supervision de la discipline pour coopérer avec les problèmes nationaux de corruption pharmaceutique sur le terrain axés sur la rectification de la mobilisation et le déploiement de la vidéo ont eu lieu, mis en avant au développement approfondi de l'industrie pharmaceutique dans l'ensemble du domaine, toute la chaîne, Toute la couverture de la gouvernance systématique.
Actuellement, il y a cinq mois avant la fin des travaux de rectification centralisé.2023 Au cours du second semestre, la tempête anti-corruption pharmaceutique a balayé à travers le pays à haute pression, créant un impact extrêmement fort sur l'industrie. Depuis le début de l'année, la réunion multi-départementale de l'État a mentionné la pré-corruption pharmaceutique, la granularité anti-corruption continuera de dégénérer au cours de la nouvelle année.
Le 29 décembre de l'année dernière, la septième réunion du Comité permanent du quatorzième Congrès populaire national a adopté les «amendements au droit pénal de la République populaire de Chine (XII)», qui entrera en vigueur à partir du 1er mars 2024.
L'amendement augmente explicitement la responsabilité pénale pour certaines situations de corruption graves. L'article 390 du droit pénal a été modifié pour lire: «Toute personne qui commet l'infraction de corruption active est condamnée à une peine d'emprisonnement à durée déterminée de moins de trois ans ou de détention pénale, et doit être condamnée à une amende; Si les circonstances sont graves et que le pot-de-vin est utilisé pour obtenir un avantage excessif, ou si l'intérêt national subit une perte importante, il sera condamné à un emprisonnement à durée déterminée d'au moins trois ans mais pas plus de dix ans, et doit être condamné à une amende; Si les circonstances sont particulièrement graves ou si les intérêts nationaux subissent une perte importante, il est condamné à une peine d'emprisonnement à durée déterminée d'au moins dix ans ou à perpétuer. Plus de dix ans d'emprisonnement à durée à durée déterminée ou d'emprisonnement à perpétuité, et une amende ou une confiscation de biens. »
L'amendement mentionne que ceux qui paient des pots-de-vin dans les domaines de l'environnement écologique, des affaires financières et budgétaires, de la production de sécurité, de la nourriture et des drogues, de la prévention des catastrophes, de la sécurité sociale, de l'éducation et des soins médicaux, etc., et qui effectuent des produits illégaux et criminels Les activités recevront des sanctions plus lourdes.
05
Inspection nationale des grands hôpitaux lancés
À la fin de l'année dernière, la Commission nationale de la santé a publié le grand programme de travail d'inspection des hôpitaux (année 2023-2026). En principe, la portée de cette inspection concerne les hôpitaux publics (y compris les hôpitaux de médecine chinoise) du niveau 2 (en référence à la gestion de niveau 2) et supérieur. Les hôpitaux socialement gérés sont mis en œuvre en référence conformément aux principes de gestion.
La National Health and Wellness Commission est responsable de l'inspection des hôpitaux en vertu de la Commission (gestion) et de l'inspection et de la guidage de l'inspection des hôpitaux dans chaque province. Provinces, régions autonomes, municipalités directement dans le cadre du gouvernement central et du Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission conformément au principe de la gestion territoriale, de l'organisation unifiée et de la responsabilité hiérarchique, à effectuer des travaux d'inspection de l'hôpital de manière planifiée et étape par étape .
En janvier de cette année, pour le deuxième niveau (en référence au deuxième niveau de gestion) et au-dessus des hôpitaux publics de médecine chinoise (y compris des hôpitaux combinés et des hôpitaux médicaux des minorités ethniques), le Sichuan, le Hebei et d'autres provinces ont été lancés a également publié une lettre, l'une après l'autre, pour commencer l'inspection de grands hôpitaux.
Inspection ciblée:
1. Que ce soit pour développer et mettre en œuvre les travaux de rectification centralisés, les «neuf lignes directrices» et le plan d'action pour la pratique propre de mesures spécifiques pour améliorer les règles et réglementations pratiques, ciblées et faciles à utiliser, et l'établissement d'un mécanisme à long terme .
2. Si le travail de rectification centralisé a atteint les «six en place» de l'initiation idéologique, de l'auto-examen et de l'auto-correction, du transfert d'indices, de la vérification des problèmes, de la manipulation organisationnelle et de l'établissement de mécanismes. S'il faut renforcer la supervision de la «minorité clé» et des positions clés. De l'adoption des principes de «punir pour prévenir, traiter pour sauver, refléter un contrôle et l'amour stricts, la clémence et la rigueur, et utiliser avec précision les« quatre formes »pour effectuer le travail.
3. Sans renforcer la supervision de l'acceptation des commissions commerciales, de la participation à une fraude frauduleuse d'assurance, de la sur-diagnostic et du traitement, en acceptant illégalement des dons, en révélant la vie privée des patients, des références à profit, en sapant l'équité du traitement médical, en acceptant les «paquets rouges» » Du côté patient, et accepter les pots-de-vin de l'entreprise, etc., qui violent les «neuf directives» et la «pratique propre». Supervision de comportements de pratique propres.
4. Que ce soit pour établir et améliorer le système de surveillance et d'alerte précoce et le mécanisme réglementaire couvrant les positions clés, le personnel clé, les comportements médicaux clés, les médicaments et consommables importants, l'équipement médical à grande échelle, la construction d'infrastructures, les projets de réparation à grande échelle et d'autres nœuds clés et pour gérer correctement les problèmes et apporter des améliorations continues.
5. Que ce soit pour mettre en œuvre l'intégrité de la recherche médicale et des codes de conduite connexes et renforcer la supervision de l'intégrité de la recherche.
06
À partir du 1er février, encouragez le développement de ces dispositifs médicaux
Le 29 décembre de l'année dernière, la Commission nationale de développement et de réforme (NDRC) a publié le catalogue d'orientation pour l'ajustement de la structure industrielle (édition 2024). La nouvelle version du catalogue entrera en vigueur le 1er février 2024, et le catalogue de guidage pour l'ajustement de la structure industrielle (édition 2019) sera abrogé en même temps.
Dans le domaine de la médecine, le développement innovant de dispositifs médicaux haut de gamme est encouragé.
Plus précisément, il comprend: un nouveau gène, un équipement de diagnostic de gènes, de protéines et de cellules, de nouveaux équipements et réactifs de diagnostic médical, un équipement d'imagerie médicale haute performance, un équipement de radiothérapie haut de gamme, un équipement de vivant pour les maladies aiguës et critiques, un équipement médical assisté par l'intelligence artificielle, Équipements de diagnostic et de traitement mobiles et à distance, de réadaptation haut de gamme, de produits implantables et interventionnels haut de gamme, de robots chirurgicaux et d'autres équipements et consommables chirurgicaux haut de gamme, matériaux biomédicaux, développement et application de la technologie de fabrication additive. Développement et application technologiques.
De plus, le traitement médical intelligent, le système de diagnostic auxiliaire de l'image médicale, le robot médical, les appareils portables, etc. sont également inclus dans le catalogue encouragé.
07
À la fin de juin, la construction de communautés médicales du comté serrées sera entièrement avancée
À la fin de l'année dernière, la Commission nationale de la santé et les 10 autres départements ont publié conjointement les opinions directrices sur la promotion exhaustive de la construction de communautés médicales et de soins de santé du comté serré.
Il mentionne que: Fin juin 2024, la construction de communautés médicales du comté très unies sera entièrement avancée sur une base provinciale; À la fin de 2025, des progrès significatifs seront réalisés dans la construction de communautés médicales du comté, et nous nous efforcerons de terminer les communautés médicales du comté très unies avec des dispositions raisonnables, une gestion unifiée des ressources humaines et financières, des pouvoirs et des responsabilités claires, opération efficace, division du travail, continuité des services et partage d'informations dans plus de 90% des comtés (municipalités) à l'échelle nationale; Et d'ici 2027, la construction de communautés médicales du comté serrées sera promue de manière exhaustive. D'ici 2027, les communautés médicales du comté serrées atteindront essentiellement une couverture complète.
La circulaire souligne qu'il est nécessaire d'améliorer le réseau de services de télémédecine de base, de réaliser une consultation à distance, un diagnostic et une formation avec des hôpitaux de niveau supérieur et favoriser la reconnaissance mutuelle de l'examen local, le diagnostic et les résultats de niveau supérieur. En prenant la province en tant qu'unité, le service de télémédecine couvrira plus de 80% des hôpitaux de santé du canton et des centres de services de santé communautaires en 2023, et obtiendra essentiellement une couverture complète en 2025, et favorisera l'extension de la couverture au niveau du village.
Poussée par la construction de communautés médicales de comté à travers le pays, la demande du marché pour l'approvisionnement des appareils locaux augmente rapidement et la concurrence pour le marché du naufrage augmente vivement.
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Heure du poste: février-28-2024