À travers les hauts et les bas de 2023, le cycle de 2024 a officiellement commencé.Un certain nombre de nouvelles lois de survie sont progressivement établies, le « temps du changement » pour l’industrie des dispositifs médicaux est arrivé.
En 2024, ces changements auront lieu dans l’industrie médicale :
01
À partir du 1er juin, 103 types d'appareils seront gérés en « vrai nom »
En février de l'année dernière, la State Drug Administration (SDA), la National Health Commission (NHC) et la National Health Insurance Administration (NHIA) ont publié une « Annonce sur le troisième lot de mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux ».
Selon le niveau de risque et les besoins réglementaires, certains produits à usage unique avec une forte demande clinique, des achats centralisés de produits sélectionnés, des produits médicaux de beauté et d'autres dispositifs médicaux de classe II ont été identifiés comme le troisième lot de dispositifs médicaux avec un étiquetage unique.
Au total, 103 types de dispositifs médicaux sont inclus dans cette mise en œuvre d'étiquetage unique, notamment les équipements chirurgicaux à ultrasons, les équipements et accessoires chirurgicaux au laser, les équipements et accessoires chirurgicaux haute fréquence/radiofréquence, les équipements actifs pour la chirurgie endoscopique, les instruments chirurgicaux neurologiques et cardiovasculaires – cardiovasculaires. dispositifs interventionnels, instruments chirurgicaux orthopédiques, appareils de diagnostic à rayons X, équipements de photothérapie, équipements d'analyse du système de stimulation, pousse-seringues, instruments de laboratoire clinique, etc.
Selon l'annonce, pour les dispositifs médicaux inclus dans le troisième lot du catalogue de mise en œuvre, le déclarant doit effectuer les travaux suivants de manière ordonnée conformément aux exigences de calendrier :
Les dispositifs médicaux produits à partir du 1er juin 2024 porteront le marquage unique des dispositifs médicaux ;les produits précédemment fabriqués pour le troisième lot de mise en œuvre du marquage unique peuvent ne pas avoir de marquage unique.La date de production doit être basée sur l'étiquette du dispositif médical.
S'il demande un enregistrement à partir du 1er juin 2024, le demandeur d'enregistrement doit soumettre l'identification du produit de la plus petite unité de vente de son produit dans le système de gestion de l'enregistrement ;si l'enregistrement a été accepté ou approuvé avant le 1er juin 2024, le déclarant doit soumettre l'identification du produit de la plus petite unité de vente de son produit dans le système de gestion de l'enregistrement lorsque le produit est renouvelé ou modifié pour l'enregistrement.
L'identification du produit n'est pas une question d'examen de l'enregistrement, et les modifications individuelles dans l'identification du produit n'entrent pas dans le champ d'application des modifications de l'enregistrement.
Pour les dispositifs médicaux produits à partir du 1er juin 2024, avant leur mise sur le marché et leur vente, le déclarant doit télécharger l'identification du produit de la plus petite unité de vente, le niveau d'emballage supérieur et les données associées dans la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux dans conformément aux exigences des normes ou spécifications pertinentes, pour garantir que les données sont vraies, exactes, complètes et traçables.
Pour les dispositifs médicaux qui ont conservé des informations dans la base de données de classification et de code des consommables médicaux du Bureau national d'assurance maladie pour l'assurance maladie, il est nécessaire de compléter et d'améliorer les champs de classification et de code des consommables médicaux de l'assurance maladie dans la base de données d'identification unique, et parallèlement, améliorer les informations liées à l'identification unique des dispositifs médicaux dans la maintenance de la base de données de classification et de code des consommables médicaux de l'assurance maladie et confirmer la cohérence des données avec celles de la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux.
02
Mai-juin, le quatrième lot de résultats des marchés publics de consommables a atterri sur le marché
Le 30 novembre de l'année dernière, le quatrième lot de marchés publics de consommables a annoncé les résultats gagnants proposés.Récemment, Pékin, le Shanxi, la Mongolie intérieure et d'autres endroits ont publié l'Avis sur la détermination du volume d'achat de l'accord pour les produits sélectionnés dans le cadre de l'achat groupé centralisé de consommables médicaux pour les organisations nationales, qui oblige les institutions médicales locales à déterminer l'accord d'achat de produits comme ainsi que le volume d'achat.
Conformément aux exigences, la NHPA, en collaboration avec les départements concernés, guidera les localités et les entreprises sélectionnées pour qu'elles fassent du bon travail dans l'obtention et la mise en œuvre des résultats sélectionnés, afin de garantir que les patients de tout le pays puissent utiliser les produits sélectionnés en mai-juin. 2024 après baisses de prix.
Calculée sur la base du prix préalablement collecté, la taille du marché des produits collectés est d'environ 15,5 milliards de yuans, dont 6,5 milliards de yuans pour 11 variétés de consommables IOL et 9 milliards de yuans pour 19 variétés de consommables de médecine sportive.Avec la mise en œuvre du prix collecté, cela stimulera davantage l’expansion de l’échelle du marché de l’IOL et de la médecine sportive.
03
Mai-juin, mise en œuvre des résultats de la collecte des consommables dans 32 + 29 provinces
Le 15 janvier, le Bureau d'assurance médicale du Zhejiang a publié un avis sur l'annonce des résultats de la sélection des achats groupés centralisés de l'Union interprovinciale de cathéters de diagnostic à ultrasons intravasculaires coronariens et de pompes à perfusion.Le cycle d'achat groupé centralisé pour les deux types de consommables est de 3 ans, calculé à partir de la date effective de mise en œuvre des résultats sélectionnés dans la zone de l'alliance.Le volume d'achat convenu pour la première année sera mis en œuvre à partir de mai-juin 2024, et la date de mise en œuvre spécifique sera déterminée par la région de l'alliance.
Les deux types de collecte et d'approvisionnement de consommables menés par le Zhejiang couvrent cette fois 32 et 29 provinces respectivement.
Selon le site officiel du Bureau d'assurance médicale du Zhejiang, 67 entreprises participent activement à ce site d'approvisionnement de l'alliance, la réduction moyenne de la collecte de cathéters de diagnostic à ultrasons intravasculaires coronariens par rapport au prix historique d'environ 53 %, les économies annuelles de la zone de l'alliance de près 1,3 milliard de yuans ;collecte de pompes à perfusion par rapport au prix historique d'une réduction moyenne d'environ 76%, les économies annuelles de la zone alliance de près de 6,66 milliards de yuans.
04
La lutte contre la corruption médicale se poursuit avec des sanctions plus lourdes pour la corruption médicale
Le 21 juillet de l'année dernière, selon le site officiel de la Commission nationale de la santé, le déploiement d'une enquête nationale d'un an sur les problèmes de corruption dans le domaine pharmaceutique s'est concentré sur le travail de rectification.Le 28 juillet, les organes d'inspection et de supervision de la discipline chargés de coopérer avec le secteur pharmaceutique national sur les questions de corruption axées sur la mobilisation et le déploiement du travail de rectification ont eu lieu par vidéoconférence, mettant en avant le développement en profondeur de l'industrie pharmaceutique dans l'ensemble du domaine, de l'ensemble de la chaîne, toute la couverture de la gouvernance systématique.
Il reste actuellement cinq mois avant la fin des travaux de rectification centralisés.2023 Au cours du second semestre, la tempête anti-corruption pharmaceutique a balayé le pays sous haute pression, créant un impact extrêmement fort sur l'industrie.Depuis le début de l'année, la réunion multi-départementale de l'État a mentionné la lutte contre la corruption dans le secteur pharmaceutique, et la granularité de la lutte contre la corruption continuera de s'intensifier au cours de la nouvelle année.
Le 29 décembre de l'année dernière, la septième réunion du Comité permanent de la quatorzième Assemblée populaire nationale a adopté les « Amendements au droit pénal de la République populaire de Chine (XII) », qui entreront en vigueur le 1er mars 2024.
L’amendement augmente explicitement la responsabilité pénale dans certaines situations graves de corruption.L'article 390 du Code pénal a été modifié comme suit : « Quiconque commet un délit de corruption active sera condamné à une peine d'emprisonnement d'une durée maximale de trois ans ou à une détention pénale et sera condamné à une amende ;si les circonstances sont graves et que le pot-de-vin est utilisé pour obtenir un avantage indu, ou si l'intérêt national subit une perte importante, il sera condamné à une peine d'emprisonnement d'une durée minimale de trois ans mais maximale de dix ans, et avoir une amende;si les circonstances sont particulièrement graves ou si l'intérêt national subit une perte importante, il sera condamné à une peine d'emprisonnement d'une durée minimale de dix ans ou à la réclusion à perpétuité.plus de dix ans d'emprisonnement à durée déterminée ou à perpétuité, ainsi qu'une amende ou la confiscation des biens.
L'amendement mentionne que ceux qui versent des pots-de-vin dans les domaines de l'environnement écologique, des affaires financières et fiscales, de la sécurité de la production, de l'alimentation et des médicaments, de la prévention des catastrophes et des secours, de la sécurité sociale, de l'éducation et des soins médicaux, etc., et qui mènent des activités illégales et criminelles. les activités seront sanctionnées par des sanctions plus lourdes.
05
Lancement de l'Inspection nationale des grands hôpitaux
À la fin de l'année dernière, la Commission nationale de la santé a publié le programme de travail d'inspection des grands hôpitaux (année 2023-2026).En principe, le champ d'application de cette inspection s'étend aux hôpitaux publics (y compris les hôpitaux de médecine chinoise) de niveau 2 (en référence à la gestion de niveau 2) et supérieur.Les hôpitaux gérés socialement sont mis en œuvre avec référence conformément aux principes de gestion.
La Commission nationale de la santé et du bien-être est chargée d'inspecter les hôpitaux relevant de la Commission (gestion) ainsi que d'inspecter et de guider l'inspection des hôpitaux dans chaque province.Les provinces, régions autonomes, municipalités relevant directement du gouvernement central et de la Commission de santé du corps de production et de construction du Xinjiang, conformément au principe de gestion territoriale, d'organisation unifiée et de responsabilité hiérarchique, pour effectuer le travail d'inspection hospitalière de manière planifiée et étape par étape. .
En janvier de cette année, pour le deuxième niveau (en référence au deuxième niveau de gestion) et au-dessus, des hôpitaux publics de médecine chinoise (y compris les hôpitaux combinés de médecine chinoise et occidentale et les hôpitaux médicaux des minorités ethniques) ont été ouverts, le Sichuan, le Hebei et d'autres provinces ont a également publié une lettre, l'une après l'autre, pour lancer l'inspection des grands hôpitaux.
Inspection ciblée :
1. S'il faut élaborer et mettre en œuvre le travail de rectification centralisé, les « neuf lignes directrices » et le plan d'action pour des pratiques propres, des mesures spécifiques visant à améliorer les règles et réglementations pratiques, ciblées et faciles à appliquer, et la mise en place d'un mécanisme à long terme .
2. Si le travail de rectification centralisé a atteint le « six en place » : initiation idéologique, auto-examen et autocorrection, transfert d'indices, vérification des problèmes, gestion organisationnelle et mise en place de mécanismes.S’il faut renforcer l’encadrement de la « minorité clé » et des postes clés.Qu'il s'agisse d'adhérer aux principes de « punir pour prévenir, traiter pour sauver », de refléter un contrôle et un amour stricts, de clémence et de rigueur, et d'utiliser avec précision les « quatre formes » pour effectuer le travail.
3. Renforcer la surveillance de l'acceptation de commissions commerciales, de la participation à des fraudes frauduleuses à l'assurance, du surdiagnostic et des traitements, de l'acceptation illégale de dons, de la divulgation de la vie privée des patients, des références à but lucratif, de la atteinte à l'équité du traitement médical, de l'acceptation de « paquets rouges » du côté des patients, et accepter des pots-de-vin de la part de l'entreprise, etc., qui sont en violation des « neuf lignes directrices » et des « pratiques propres ».Supervision des comportements de pratiques propres.
4. Faut-il établir et améliorer le système de surveillance et d'alerte précoce et le mécanisme de réglementation couvrant les postes clés, le personnel clé, les comportements médicaux clés, les médicaments et consommables importants, les équipements médicaux à grande échelle, la construction d'infrastructures, les projets de réparation à grande échelle et d'autres nœuds clés , et pour traiter correctement les problèmes et apporter des améliorations continues.
5. S'il faut mettre en œuvre l'intégrité de la recherche médicale et les codes de conduite associés, et renforcer la supervision de l'intégrité de la recherche.
06
Dès le 1er février, encourager le développement de ces dispositifs médicaux
Le 29 décembre de l'année dernière, la Commission nationale pour le développement et la réforme (NDRC) a publié le Catalogue d'orientations pour l'ajustement de la structure industrielle (édition 2024).La nouvelle version du catalogue entrera en vigueur le 1er février 2024 et le Catalogue d'orientation pour l'adaptation des structures industrielles (édition 2019) sera abrogé en même temps.
Dans le domaine médical, le développement innovant de dispositifs médicaux haut de gamme est encouragé.
Plus précisément, il comprend : de nouveaux équipements de diagnostic génétique, protéique et cellulaire, de nouveaux équipements et réactifs de diagnostic médical, des équipements d'imagerie médicale haute performance, des équipements de radiothérapie haut de gamme, des équipements de survie pour les maladies aiguës et critiques, des équipements médicaux assistés par intelligence artificielle, équipements de diagnostic et de traitement mobiles et à distance, aides à la réadaptation haut de gamme, produits implantables et interventionnels haut de gamme, robots chirurgicaux et autres équipements et consommables chirurgicaux haut de gamme, matériaux biomédicaux, développement et application de technologies de fabrication additive.développement et application de technologies.
De plus, les traitements médicaux intelligents, les systèmes de diagnostic auxiliaires d'imagerie médicale, les robots médicaux, les appareils portables, etc. sont également inclus dans le catalogue encouragé.
07
D'ici fin juin, la construction de communautés médicales de comté étroitement liées sera largement avancée
À la fin de l'année dernière, la Commission nationale de la santé et dix autres départements ont publié conjointement des avis directeurs sur la promotion globale de la construction de communautés médicales et de soins de santé soudées dans les comtés.
Il mentionne que : d’ici la fin juin 2024, la construction de communautés médicales de comté très unies sera largement poussée à l’échelle provinciale ;d'ici la fin de 2025, des progrès significatifs seront réalisés dans la construction des communautés médicales de comté, et nous nous efforcerons de parvenir à l'achèvement de communautés médicales de comté étroitement liées avec une disposition raisonnable, une gestion unifiée des ressources humaines et financières, des pouvoirs et des responsabilités clairs, fonctionnement efficace, division du travail, continuité des services et partage de l'information dans plus de 90 % des comtés (municipalités) du pays ;et d’ici 2027, la construction de communautés médicales de comté étroitement liées sera largement encouragée.D’ici 2027, les communautés médicales très unies des comtés parviendront à une couverture complète.
La circulaire souligne qu'il est nécessaire d'améliorer le réseau de services de télémédecine de base, de réaliser des consultations, des diagnostics et des formations à distance avec des hôpitaux de niveau supérieur, et de promouvoir la reconnaissance mutuelle des examens de base, des diagnostics et des résultats de niveau supérieur.En prenant la province dans son ensemble, le service de télémédecine couvrira plus de 80 % des hôpitaux de santé des cantons et des centres de services de santé communautaire en 2023, et atteindra essentiellement une couverture complète en 2025, et favorisera l'extension de la couverture au niveau des villages.
Poussée par la construction de communautés médicales de comté à travers le pays, la demande du marché pour l'achat d'appareils de base augmente rapidement et la concurrence pour ce marché en déclin s'intensifie.
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Heure de publication : 28 février 2024