La Semaine nationale de sensibilisation à la sécurité des dispositifs médicaux 2023 a été lancée le 10 à Pékin.Xu Jinghe, directeur adjoint de la China Drug Administration (CFDA), a révélé lors de la cérémonie de lancement qu'au cours des dernières années, le travail de réglementation des dispositifs médicaux en Chine a fait de grands progrès, que l'industrie des dispositifs médicaux est en plein essor et que de nombreux dispositifs médicaux haut de gamme ont été approuvés. et cotés, et les droits et intérêts de la santé publique ont été mieux protégés. En 2022, les revenus de l'activité principale des dispositifs médicaux en Chine ont atteint 1 300 milliards de yuans, devenant ainsi le deuxième plus grand marché au monde.
Il est entendu qu'en 2014, l'Administration nationale des médicaments a publié des procédures d'approbation spéciales pour les dispositifs médicaux innovants (pour la mise en œuvre d'essais) et qu'en décembre de la même année, le premier dispositif médical innovant a été approuvé pour inscription.Jusqu'à présent, la State Drug Administration a approuvé 217 produits de dispositifs médicaux innovants, et les produits approuvés couvrent de nombreux dispositifs médicaux haut de gamme tels que le système de thérapie par ions lourds, le système de protonthérapie, le robot chirurgical, les vaisseaux sanguins artificiels, etc., qui ont a réalisé une double récolte en termes de quantité et de qualité.
Lors de l'examen des produits de dispositifs médicaux, la State Drug Administration a établi un mécanisme de travail pour déplacer le centre de gravité de l'examen technique des dispositifs médicaux vers l'étape de recherche et de développement de produits, en se concentrant sur les avancées possibles dans les technologies clés, les matériaux clés, composants et produits de base dotés de droits de propriété intellectuelle indépendants, et intervenant à l'avance pour guider et accélérer la recherche et le développement de technologies de base clés, de manière à promouvoir la percée des dispositifs médicaux haut de gamme de la Chine en prenant les devants face aux principaux percées.Le « stimulateur cérébral » national, le système d'imagerie par résonance magnétique 5.0T, le cœur artificiel de troisième génération et d'autres produits continuent d'être répertoriés, pour réaliser des percées nationales dans les dispositifs médicaux haut de gamme, pour résoudre la situation où certains produits sont sérieusement dépendants des importations.
Xu Jinghe a présenté, à l'heure actuelle, la Chine a formé les « règlements de surveillance et de gestion des dispositifs médicaux » en tant que leader global, 13 réglementations connexes pertinentes, plus de 140 documents normatifs, plus de 500 principes directeurs d'examen technique d'enregistrement pour le soutien de l'ensemble cycle de vie du système de réglementation de la gestion des dispositifs médicaux ;a publié 1937 normes sur les dispositifs médicaux, avec une cohérence des normes internationales de plus de 90 % ;et avec la coopération de plusieurs départements, la création de 2 plateformes de coopération en innovation pour les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle et les biomatériaux ;établir deux sous-centres d'examen et d'inspection des dispositifs médicaux dans le delta du fleuve Yangtze et dans la région de la Grande Baie et 7 stations-service d'innovation en matière de dispositifs médicaux, et stimuler continuellement la vitalité de l'innovation industrielle et du développement de haute qualité.
« À l’avenir, nous continuerons à promouvoir l’application de la recherche scientifique sur la réglementation des dispositifs médicaux afin de donner un élan à l’innovation et au développement industriels. »» dit Xu Jinghe.
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Heure de publication : 11 juillet 2023