La Semaine nationale de sensibilisation à la sécurité des dispositifs médicaux de 2023 a été lancée à Pékin le 10. Xu Jinghe, directeur adjoint de la China Drug Administration (CFDA), a révélé lors de la cérémonie de lancement que ces dernières années, le travail réglementaire des dispositifs médicaux de la Chine a fait de grands progrès, l'industrie des dispositifs médicaux est en plein essor, de nombreux dispositifs médicaux haut de gamme ont été approuvés et répertorié, et les droits et intérêts de santé publique ont été mieux sauvegardés.
Il est entendu qu'en 2014, la State Drug Administration a émis les procédures d'approbation spéciales pour les dispositifs médicaux innovants (pour la mise en œuvre des essais), et en décembre de la même année, le premier dispositif médical innovant a été approuvé pour la inscription. Jusqu'à présent, la State Drug Administration a approuvé 217 produits de dispositifs médicaux innovants, et les produits approuvés couvrent de nombreux dispositifs médicaux haut de gamme tels que le système de thérapie ionique lourde, le système de protonothérapie, le robot chirurgical, les vaisseaux sanguins artificiels, etc., qui a A réalisé une double récolte en termes de quantité et de qualité.
Dans l'examen des produits des dispositifs médicaux, la State Drug Administration a établi un mécanisme de travail pour déplacer le centre de gravité de l'examen technique des dispositifs médicaux au stade de la recherche et du développement de produits, en se concentrant sur les percées possibles dans les technologies clés, les matériaux clés, Composants et produits de base avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, et intervenant à l'avance pour guider et accélérer la recherche et le développement des technologies principales, afin de promouvoir la percée des dispositifs médicaux haut de gamme chinois en prenant les devants face au principal percées. Le «stimulateur cardiaque cérébral» domestique, le système d'imagerie par résonance magnétique 5.0T, le cœur artificiel de troisième génération et d'autres produits continuent d'être répertoriés, pour réaliser des percées domestiques dans les dispositifs médicaux haut de gamme, pour résoudre la situation que certains produits dépendent sérieusement des importations.
Xu Jinghe a introduit, à l'heure actuelle, la Chine a formé les «réglementations de supervision et de gestion des dispositifs médicaux» en tant que leader global, 13 réglementations de soutien pertinentes, plus de 140 documents normatifs, plus de 500 Revue technique d'enregistrement des principes d'origine pour le soutien de l'ensemble cycle de vie du système de réglementation de gestion des dispositifs médicaux; Émis 1937 Normes de dispositifs médicaux, avec une cohérence des normes internationales de plus de 90%; et avec la coopération de plusieurs départements, la création des 2 plateformes de coopération d'innovation pour les dispositifs et biomatériaux médicaux de l'intelligence artificielle; Établir deux sous-centres de révision et d'inspection des dispositifs médicaux dans le delta de la rivière Yangtze et dans la région de la grande baie et 7 stations de services d'innovation de dispositifs médicaux, et stimulent en continu la vitalité de l'innovation industrielle et du développement de haute qualité.
«À l'avenir, nous continuerons de promouvoir l'application de la recherche scientifique réglementaire des dispositifs médicaux pour ajouter de l'élan à l'innovation et au développement industriels.» Xu Jinghe a déclaré.
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Temps de poste: juillet-11-2023