Insight de plongée:
Les fabricants d'appareils et les défenseurs des patients ont poussé la CMS pour une voie plus rapide pour le remboursement de nouvelles technologies médicales. Il faut plus de cinq ans pour que les technologies médicales révolutionnaires acquièrent une couverture de Medicare même partielle après l'approbation de la Food and Drug Administration, selon les recherches du Stanford Byers Center for BiodeSign à l'Université de Stanford.
La nouvelle proposition CMS vise à faciliter l'accès antérieure aux bénéficiaires de Medicare à certains dispositifs de percée désignés par la FDA tout en encourageant le développement de preuves en cas de lacunes.
Le plan TCET appelle les fabricants à combler les lacunes des preuves grâce à des études conçues pour répondre à des questions spécifiques. Les études dits «ajustées à l'usage» aborderaient la conception, le plan d'analyse et les données appropriées pour répondre à ces questions.
La voie utiliserait la détermination nationale de la couverture nationale de CMS (NCD) et la couverture des processus de développement de preuves pour accélérer le remboursement de Medicare de certains dispositifs de percée, a indiqué l'agence.
Pour les appareils révolutionnaires dans la nouvelle voie, l'objectif de la CMS est de finaliser le NCD TCET dans les six mois suivant l'autorisation du marché de la FDA. L'agence a déclaré qu'elle avait l'intention d'avoir cette couverture assez longtemps pour faciliter la génération de preuves pouvant conduire à une détermination à long terme de la couverture de l'assurance-maladie.
La voie TCET aiderait également à coordonner la détermination des catégories de prestations, les examens de codage et de paiement, a déclaré CMS.
Whitaker d'Advamed a déclaré que le groupe continue de soutenir une couverture immédiate pour les technologies approuvées par la FDA, mais a noté que l'industrie et la CMS partagent un objectif commun d'établir un processus de couverture rapide «basé sur des preuves cliniques scientifiquement solides avec des garanties appropriées, pour les technologies émergentes qui profiteront à l'assurance-maladie. -Polis éligibles. »
En mars, les législateurs américains de la Chambre américaine ont présenté la loi sur les produits de percée critique assurant les patients qui obligeraient l'assurance-maladie à couvrir temporairement les dispositifs médicaux révolutionnaires pendant quatre ans tandis que le CMS a développé une détermination de la couverture permanente.
CMS a publié trois documents d'orientation proposés en relation avec la nouvelle voie: couverture de l'élaboration des preuves, revue des preuves et orientation des points de terminaison clinique pour l'arthrose du genou. Le public a 60 jours pour commenter le plan.
(Mises à jour avec la déclaration de Advamed, expérience sur la législation proposée.)
Heure du poste: 25-25-2023