Aperçu de la plongée :
Les fabricants d’appareils et les défenseurs des patients ont poussé CMS à accélérer le remboursement des nouvelles technologies médicales.Il faut plus de cinq ans pour que les technologies médicales révolutionnaires obtiennent une couverture, même partielle, de Medicare après l'approbation de la Food and Drug Administration, selon une étude du Stanford Byers Center for Biodesign de l'Université de Stanford.
La nouvelle proposition CMS vise à faciliter l'accès plus rapide des bénéficiaires de Medicare à certains dispositifs révolutionnaires désignés par la FDA, tout en encourageant le développement de preuves en cas de lacunes.
Le plan TCET appelle les fabricants à combler les lacunes en matière de preuves grâce à des études conçues pour répondre à des questions spécifiques.Les études dites « adaptées à l’objectif » porteraient sur la conception, le plan d’analyse et les données appropriées pour répondre à ces questions.
La voie utiliserait la détermination de la couverture nationale (NCD) et la couverture avec des processus de développement de preuves de CMS pour accélérer le remboursement par Medicare de certains dispositifs révolutionnaires, a indiqué l'agence.
Pour les dispositifs révolutionnaires dans la nouvelle voie, l'objectif de CMS est de finaliser le TCET NCD dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.L'agence a déclaré qu'elle avait l'intention d'avoir cette couverture seulement assez longtemps pour faciliter la génération de preuves pouvant conduire à une détermination de couverture Medicare à long terme.
Le parcours TCET aiderait également à coordonner la détermination des catégories de prestations, le codage et les examens des paiements, a déclaré CMS.
Whitaker d'AdvaMed a déclaré que le groupe continue de soutenir une couverture immédiate pour les technologies approuvées par la FDA, mais a noté que l'industrie et CMS partagent un objectif commun : établir un processus de couverture rapide « basé sur des preuves cliniques scientifiquement solides avec des garanties appropriées, pour les technologies émergentes qui bénéficieront à Medicare. -patients éligibles.
En mars, les législateurs de la Chambre des représentants des États-Unis ont introduit la loi garantissant l'accès des patients aux produits critiques révolutionnaires, qui obligerait Medicare à couvrir temporairement les dispositifs médicaux révolutionnaires pendant quatre ans, tandis que le CMS élaborait une détermination de couverture permanente.
CMS a publié trois propositions de documents d'orientation en relation avec la nouvelle voie : couverture avec développement de preuves, examen des preuves et conseils sur les paramètres cliniques pour l'arthrose du genou.Le public a 60 jours pour commenter le plan.
(Mises à jour avec déclaration d'AdvaMed, contexte sur la législation proposée.)
Heure de publication : 25 juin 2023