Depuis le 18e Congrès national du CPC, le CPC Central Committee avec le camarade Xi Jinping en son cœur a insisté pour placer la santé des gens dans la position stratégique du développement prioritaire, et a fait de la protection de la santé des gens un objectif important de la lutte du parti pour les gens , qui a pleinement démontré l'idéologie de développement centrée sur les personnes. L'examen technique des dispositifs médicaux suit étroitement l'exposition importante du secrétaire général Xi Jinping sur la construction d'une Chine saine et l'esprit des instructions importantes sur la supervision des médicaments, adhère aux personnes centrées sur les personnes, la protection et la promotion de la santé publique de l'original La mission, avec les exigences «quatre plus rigoureuses» en tant que guide fondamental, approfondir la réforme et approfondir la promotion de tout le travail a obtenu des résultats remarquables. Le travail a obtenu des résultats remarquables.
Au fil des ans, le Centre de révision technique des dispositifs médicaux de la Drug Administration State (ci-après dénommé le centre) pour adhérer au développement axé sur l'innovation, construire et améliorer le système pour encourager l'innovation; pour promouvoir l'atterrissage de grands projets nationaux, en se concentrant sur la résolution du problème du «cou»; Achèvement scientifique et efficace de la réponse d'urgence à la revue, pour s'assurer que la nouvelle couronne de la prévention et du contrôle épidémiques, etc. mettez en œuvre une série d'initiatives, des variétés clés de variétés de mise en œuvre de «l'intervention précoce, une politique, une politique, L'ensemble du processus d'orientation, de recherche et de révision », pour promouvoir l'industrie pharmaceutique, un niveau élevé d'autonomie scientifique et technologique et d'autosuffisance, pour répondre efficacement au public et abordable au besoin urgent de nouveaux armes, et pour protéger efficacement les droits et les intérêts de la santé du grand public.
Adhérer à la lecteur d'innovation
Aider à améliorer régulièrement la compétitivité de l'industrie
Le rapport du 20e CPC National Congress souligne que nous devons insister sur l'innovation en tant que première force motrice, mettre en œuvre profondément la stratégie de développement axée sur l'innovation, ouvrir de nouveaux domaines et de nouvelles pistes de développement, et façonner continuellement un nouvel élan et de nouveaux avantages; accélérer la réalisation de l'autosuffisance et de l'autonomie scientifique et technologique de haut niveau, et orienté par les besoins stratégiques nationaux, rassemblent des forces pour effectuer la recherche et le développement scientifiques et technologiques originaux et de premier plan, remporter résolument la bataille des principales technologies principales et accélérer la mise en œuvre d'un certain nombre de projets scientifiques et technologiques nationaux et technologiques à l'apparence avancée stratégiques, ainsi que la mise en œuvre d'une série de projets scientifiques et technologiques stratégiques et complets. Nous accélérerons la mise en œuvre d'un certain nombre de grands projets nationaux et technologiques nationaux avec une signification stratégique et mondiale, et améliorer la capacité de l'innovation indépendante.
Le rapport du 20e Congrès national du CPC a souligné l'orientation pratique d'encourager l'innovation des dispositifs médicaux dans la nouvelle situation. Ces dernières années, pour le support de science et de technologie des dispositifs médicaux de la Chine est toujours faible, la qualité des produits énumérés et le niveau avancé international de l'écart entre la situation réelle, les dispositifs médicaux pour encourager l'innovation pour promouvoir la restructuration industrielle et l'innovation technologique, améliorer l'industrie La compétitivité en tant qu'objectif, comparaison du concept international avancé de l'innovation et de la supervision, de la planification à long terme et de la mise en œuvre progressive de l'innovation et du développement de l'analyse et de la recherche sur la situation, la transformation des réalisations innovantes pour confirmer les besoins de la construction et de l'exploitation des canaux prioritaires de l'innovation et d'autres initiatives, et ont réalisé un certain nombre de projets majeurs nationaux stratégiques et prospectifs pour améliorer la capacité d'innovation indépendante. La planification à long terme et la mise en œuvre progressive d'initiatives telles que l'analyse et le jugement de la situation de développement de l'innovation, confirmant la demande de transformation des réalisations innovantes et la construction et les canaux de priorité de l'innovation opérationnels ont obtenu des résultats remarquables.
Encourager la liste rapide des dispositifs médicaux innovants
En 2014 et 2017, les autorités nationales de réglementation des médicaments créent successivement un canal d'examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants et le canal d'approbation prioritaire pour les dispositifs médicaux. Depuis la mise en place des deux canaux, le Centre a sérieusement mis en œuvre les exigences pertinentes de la procédure d'examen spéciale pour les dispositifs médicaux innovants et la procédure d'approbation prioritaire pour les dispositifs médicaux, la mise en place du bureau de révision innovant et du bureau d'audit prioritaire et perfectionné le processus d'examen et la construction du système du canal d'examen rapide des dispositifs médicaux ayant des besoins cliniques innovants, de haut niveau et urgents, afin de promouvoir l'entrée de dispositifs médicaux innovants et cliniquement nécessaires dans le canal d'examen rapide. À la fin de 2023, 251 dispositifs médicaux innovants et 138 dispositifs médicaux hiérarchisés ont été accélérés sur le marché via le canal vert, y compris une série de dispositifs médicaux innovants, de haute technologie et cliniquement urgents tels que le système de thérapie en ion carbone, Proton, proton Système de thérapie, cœur artificiel, robot chirurgical, oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO), etc., qui comblent efficacement les lacunes dans les domaines pertinents, et mieux satisfaire le besoin des gens d'utiliser des dispositifs médicaux de haut niveau. Cela a effectivement comblé les lacunes dans les domaines pertinents et mieux répondre au besoin des appareils médicaux de haut niveau.
As the executive department of innovative medical device review and priority review of medical devices, the Center has formulated and gradually optimized the internal operation norms of the two matters, which mainly include refining the review requirements, clarifying the working methods, and unifying the principles of Adoptant des opinions, etc. En même temps, le Centre a publié la «revue spéciale des dispositifs médicaux innovants» et la «revue spéciale des dispositifs médicaux innovants». Dans le même temps, le Centre a publié les «Lignes directrices pour la préparation des informations de déclaration pour un examen spécial des dispositifs médicaux innovants», qui clarifie les exigences pour la préparation et la rédaction d'informations sur la déclaration pour l'application de dispositifs médicaux innovants et fournit des conseils spécifiques pour les candidats et le personnel de R&D. Afin d'assurer la mise en œuvre en douceur des procédures de travail, le Centre a également établi des canaux de communication pour des produits innovants et prioritaires de dispositifs médicaux et a mis en place une plate-forme de consultation en ligne pour promouvoir la mise en œuvre efficace et ordonnée des travaux connexes.
Assurer l'examen et l'audit scientifique et équitable pour assurer la qualité de la révision des travaux de l'innovation et l'examen des priorités, le Centre d'examen des instruments a créé un mécanisme de revue et d'audit conjoint, dirigé par le leadership de surveillance du centre, le bureau de l'examen de l'innovation et l'examen de la priorité Bureau à mettre en œuvre. Les membres des deux bureaux de la Division de la Division des dispositifs médicaux de la Drug Administration de l'État, de l'instrumentation Review Center, de la Chinese Biomedical Engineering Society, de la Société chinoise pour le personnel pertinent des biomatériaux, sous forme de membres de l'œuvre seront organisés sous la forme d'un Examen et audit des réunions, l'examen d'experts des points de vue et des questions connexes pour la recherche collective et la prise de décision.
L'utilisation efficace et scientifique des ressources d'experts externes aide à améliorer encore la qualité du travail de l'examen de l'innovation et l'examen des priorités. Le bassin d'experts pour l'examen technique des dispositifs médicaux a été officiellement lancé en mars 2017, et le Center for Instrumental Review a créé un système de soutien à la gestion des experts externes pour normaliser la formation, la sélection, le fonctionnement quotidien et d'autres travaux de l'expert de l'examen piscine. En ce qui concerne le fonctionnement de la réunion de consultation d'experts, il a exploré la création d'un mécanisme de sélection de store aléatoire pour les experts, a amélioré la forme de la réunion de consultation d'experts, a évité l'intervention humaine dans la revue d'experts dans la plus grande mesure possible, et garantissait la Équité, impartialité et efficacité scientifique des travaux d'examen. À l'heure actuelle, le bassin d'experts est sous gestion dynamique et, en principe, il est divisé par l'application clinique des dispositifs médicaux de classe III, et 17 comités consultatifs d'experts ont été mis en place, et la sélection de 5 lots d'experts externes a été achevé , avec un total de 2 374 experts externes (dont 41 académiciens), impliquant 119 spécialités et 244 instructions de recherche.
Accélérer l'examen des produits prioritaires innovants pour les dispositifs médicaux innovants avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, au niveau international de premier plan, avec une valeur d'application clinique importante et des dispositifs médicaux dans les besoins cliniques urgents, soutenus par des projets spéciaux majeurs nationaux et des programmes nationaux de R&D clés, les programmes de R&D, les principaux Le Centre a continué de mettre en œuvre l'examen prioritaire conformément au principe de ne pas abaisser les normes et de faire avancer les services. Le Centre continue d'optimiser le processus de révision technique des produits prioritaires innovants et est orienté cliniquement, en se concentrant sur les examinateurs seniors de divers départements d'examen pour former une équipe pour une revue collective, avec des avis d'examen complet mis en avant par les équipes cliniques, d'ingénierie et d'autres équipes professionnelles. Au cours du processus d'examen, les examinateurs sont envoyés pour participer à la vérification du système de gestion de la qualité d'enregistrement par voie d'examen sur place, afin de comprendre objectivement et de manière approfondie les produits innovants et prioritaires et de présenter des opinions plus scientifiques et raisonnables. En outre, il combine également le mécanisme de supervision de la gestion de projet et du contrôle de la qualité pour réaliser le raccourcissement efficace du temps d'examen des produits par rapport au délai de révision statutaire.
Promouvoir la transformation des réalisations innovantes orientées par les besoins cliniques
L'évaluation clinique est un lien réglementaire important dans le processus d'inscription des dispositifs médicaux innovants. Ces dernières années, le Centre a effectué une série de travaux dans le domaine de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, rationalisé progressivement le concept de revue, les exigences et le cadre de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, enrichis et élargi les sources de données cliniques, ont résolu beaucoup Des problèmes clés tels que la façon de réaliser des essais cliniques et ont généré de nouvelles méthodes et outils pour l'évaluation clinique, et ont essentiellement formé une idée d'évaluation clinique scientifique. Dans l'examen des produits spécifiques, la voie de l'évaluation clinique de divers produits a essentiellement atteint un consensus dans les organismes de réglementation et l'industrie, et la proportion d'essais cliniques dans les projets d'enregistrement des produits et de licences est à un niveau raisonnable.
Construire un système standardisé pour l'examen technique de l'évaluation clinique ces dernières années, le Centre a formulé des documents de coordination internationaux pour l'évaluation clinique et les a transformés de manière équivalente en documents normatifs de la Chine, et formulé 8 principes généraux et 22 voies recommandées pour l'évaluation clinique, qui couvrent de manière complète Les principaux problèmes dans le domaine de l'évaluation clinique. Pendant ce temps, un système de normalisation de l'examen technique à trois niveaux a été établi avec le cadre de «principes d'itinéraire généraux pour l'évaluation clinique - principes d'orientation pour l'évaluation clinique de divers types de produits - points clés pour l'examen technique de l'évaluation clinique de divers types de produits» . À l'heure actuelle, sur la base des principes directeurs généraux, plus de 70 principes directeurs pour l'évaluation clinique de divers types de produits et plus de 400 points clés pour un examen technique de l'évaluation clinique ont été formulés, réalisant essentiellement la couverture complète des produits que les produits Doit être évalué cliniquement dans le catalogue à trois niveaux du catalogue de classification des dispositifs médicaux et la réalisation de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux avec une portée claire des produits, un chemin clair d'évaluation et des exigences d'évaluation spécifiques, qui fournit des directives de base pour les Conduite des essais cliniques sur des dispositifs médicaux innovants. Il fournit une directive de base pour les dispositifs médicaux innovants pour effectuer des essais cliniques.
L'amélioration de l'accessibilité des produits innovants améliorant l'accessibilité des produits innovants à usage clinique est un lien clé pour répondre aux besoins de traitement des patients atteints de maladies potentielles graves. Le Centre a continué de prêter attention aux questions importantes dans ce domaine et a proposé des initiatives de mise en œuvre pertinentes. Par exemple, le Centre a mené des recherches sur l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux, évalué de manière approfondie les risques et avantages des produits et affiné les exigences d'approbation conditionnelle, encourageant l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux utilisés pour traiter les maladies potentielles graves. et pour lequel il n'y a aucun traitement efficace disponible dès que possible; Il a également mené des recherches sur l'expansion de l'utilisation des dispositifs médicaux dans la pratique clinique, clarifié les exigences pour étendre les essais cliniques et encouragé l'utilisation clinique des dispositifs médicaux qui sont utilisés pour le traitement de maladies graves potentiellement mortelles pour lesquelles il y a n'est pas un traitement efficace. Encourager l'utilisation clinique des dispositifs médicaux pour traiter les maladies potentielles graves pour lesquelles il n'y a pas de moyen de traitement efficace et pour répondre aux besoins urgents de patients spécifiques pour un traitement clinique dans la mesure maximale possible tout en garantissant la sécurité de l'utilisation publique de dispositifs médicaux; Pour faire avancer régulièrement les travaux pilotes de l'application des données du monde réel dans Boao Lecheng, innovez les méthodes d'évaluation clinique et explorez activement la voie de l'utilisation des données du monde réel pour l'enregistrement des produits. En réponse aux initiatives ci-dessus, il a successivement formulé les principes directeurs de l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux pour la liste, les principes d'orientation technique pour l'évaluation clinique des données du monde réel pour les dispositifs médicaux (pour la mise en œuvre des essais) et a participé à la formulation de la formulation de la formulation de les dispositifs médicaux
Insister pour concentrer les efforts
Concentrez-vous sur la résolution du problème du «cou»
Le secrétaire général Xi Jinping attache une grande importance aux technologies principales. Il a souligné que nous devons nous concentrer sur la recherche clé de la technologie de base, accélérer la solution d'un certain nombre de médicaments, de dispositifs médicaux, d'équipement médical, de vaccins et d'autres zones du problème du «cou»; Pour accélérer pour compenser le court conseil d'administration de l'équipement médical haut de gamme chinois, accélérez la recherche de base de la technologie de base, percés dans ces goulots d'étranglement de l'équipement technologique et réaliser les équipements médicaux haut de gamme indépendants et contrôlables; Pour renforcer la recherche fondamentale et le renforcement des capacités de l'innovation scientifique et technologique, et mettre fermement le développement de l'industrie biomédicale entre nos propres mains. Recherche fondamentale et renforcement des capacités d'innovation scientifique et technologique, l'élément vital du développement de l'industrie biomédicale fermement entre nos mains.
Afin de résoudre le problème du «cou» dans le domaine des dispositifs médicaux, l'examen technique des dispositifs médicaux a identifié trois points clés, en se concentrant sur l'intégration des ressources innovantes, l'innovation en mode travail, les percées dans les questions clés pour commencer la recherche et mettre transférer les initiatives de mise en œuvre correspondantes. Dans l'intégration des ressources innovantes, basées sur la mobilisation des ressources de révision, le gouvernement conjoint, l'industrie, le monde universitaire, la recherche et l'utilisation de toutes les parties, dans le domaine de l'intelligence artificielle et des biomatériaux pour former un ouvert et un partage de l'innovation et de la coopération; Dans l'innovation du modèle de travail, la recherche, favorise progressivement l'examen du centre de gravité au stade de développement des produits, la mise en œuvre du dispositif médical pré-révisé; Dans les percées des principaux problèmes, le visage des accélérations pour compenser la courte durée de l'équipement médical haut de gamme chinois de la situation urgente. En termes de percés par rapport aux questions clés, face à la situation urgente d'accélération pour compenser le court conseil d'administration d'équipements médicaux haut de gamme en Chine, une recherche approfondie et un soutien aux équipements médicaux haut de gamme domestiques ont été effectués, et certains résultats ont été obtenus.
Construire une plateforme d'innovation et de coopération ouverte et partagée
Afin de saisir l'initiative stratégique de la nouvelle série de révolution scientifique et technologique et de se concentrer sur des domaines clés pour promouvoir la liste des dispositifs médicaux innovants nationaux pertinents, le centre a construit un système d'innovation de dispositifs médicaux ouverts et collaboratifs dans les domaines de l'intelligence artificielle et les biomatériaux sur la base de l'analyse et de la jugement de la situation de développement du domaine des dispositifs médicaux chinois, s'efforçant de mettre en place une plate-forme d'innovation et de coopération pour la supervision scientifique des dispositifs médicaux, l'innovation scientifique et technologique et la transformation des produits pour créer une plate-forme pour la science et technologique, Innovation, transformation des réalisations, supervision du gouvernement et transformation des produits. Il s'efforce de créer une plate-forme de coopération innovante pour servir la supervision scientifique des dispositifs médicaux, l'innovation scientifique et technologique et la transformation des produits, et pour créer une bonne situation interactive d'innovation scientifique et technologique, de transformation des réalisations, de supervision du gouvernement et d'autorégulation de l'industrie.
Depuis sa création et son opération en juillet 2019, la plate-forme de coopération en matière d'innovation des dispositifs médicaux de l'intelligence artificielle a réussi à construire avec succès les exigences techniques techniques des dispositifs médicaux de l'intelligence artificielle, les méthodes de test et d'autres systèmes standard connexes, et des directives clés telles que «des points clés pour l'examen de l'apprentissage en profondeur - Logiciel de prise de décision assisté pour les dispositifs médicaux »,« Points clés pour examen de la pneumonie IMAGINE SOIGNACTIF AIDÉE LOGICIEL DE DIAGNOSTIQUE ET D'ÉVALUATION (essai) »et« Lignes directrices pour l'examen d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'intelligence artificielle »ont été formulés et publiés successivement. Des principes ont été formulés et publiés l'un après l'autre, fournissant la garantie de base nécessaire pour le développement de l'industrie des dispositifs médicaux de l'IA. En outre, la plate-forme a également réussi à construire des bases de données originales de tests couvrant de nombreux domaines de maladie tels que l'échographie du fond d'œil pour la rétinopathie diabétique, la TDM pour la pneumonie, les ultrasons thyroïdiens, etc. Les bases de données telles que les images cytopathiques cervicales et les images multimodales pour le myopie pathologique sont en construction, Fournir un moyen de collecte, de gestion et d'utilisation des données pour que les produits d'IA soient regroupés et partagés.
Depuis sa création en avril 2021, la plate-forme de coopération sur l'innovation des biomatériaux a participé à la formulation de principes directeurs, de points d'examen et de directives techniques couvrant une variété de domaines tels que les réactifs et les appareils de diagnostic in vitro, les appareils de fabrication additive, les appareils ECMO et les matériaux esthétiques médicaux,, qui a favorisé la transformation et l'application des réalisations scientifiques et technologiques dans le domaine des biomatériaux et des technologies clés dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec le soutien de la plate-forme, des progrès révolutionnaires ont été réalisés dans la localisation de matières premières dépendantes de l'importation telles que les matériaux de cétone éther du polyéther (PEEK) pour les implants; La Chine continue de diriger l'arène internationale dans le domaine des matériaux biomédicaux avantageux, tels que l'hyaluronate de sodium …… La classe de produits de produits innovants continue d'augmenter.
Explorez la création d'un mécanisme de travail pré-révisé
Sur la base de la résumé et de l'analyse de l'efficacité de la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, le Center for Instrumental Review a banc le modèle international de revue avancée et a progressivement formé des idées de travail de révision innovantes et a activement exploré une partie des ressources de révision des ressources à la fin de développement des produits du mouvement vers l'avant du modèle de travail. Au cours de la période précédente, le déploiement des arrangements pour l'examen technique et l'inspection technique des dispositifs médicaux du sous-centre delta de la rivière Yangtze et du Bay Area District Center dédié à guider la juridiction de la recherche et du développement innovants de produits prioritaires, de recherche et de dépistage approfondis des produits intérieurs haut de gamme intérieurs et auto-développés pour effectuer une intervention précoce dans le pilote de développement de produits, mais également synchronisé avec l'étude de la revue du centre de gravité du décalage vers l'avant de la mise en œuvre du processus spécifique, le pilote Méthodes d'évaluation des produits, méthodes dédiées de gestion de projet d'oscarrage et autres détails. 2022 En 2022, le gouvernement lancera officiellement l'examen des dispositifs médicaux, publiera le «Code de pratique pour l'examen des projets clés et des produits clés pour l'examen technique des dispositifs médicaux (pour la mise en œuvre des essais)», filtrez les projets clés et médicaux Appareils avec des technologies de base clés et une valeur d'application clinique importante, et promouvoir l'examen de la revue de l'intervention précoce dans la recherche et le développement innovants des produits au moyen d'une intervention précoce, d'une entreprise, d'une politique, d'une orientation de processus entière et d'une liaison de recherche et de revue .
Soutenir la recherche et le développement d'équipements médicaux haut de gamme nationaux
L'équipement médical haut de gamme chinois existe dans la partie des principales contraintes de processus, l'ensemble du niveau de fabrication de la machine est relativement faible et d'autres problèmes. Afin de résoudre les problèmes ci-dessus, le Centre se concentre sur les besoins stratégiques nationaux de la pensée active, de la planification active, de la maîtrise de l'industrie et de la pointe du développement scientifique et technologique, et accumulant constamment les processus clés et les réserves de technologie de base, soutenant le cœur clé Recherche et développement technologique, accélération de la réalisation du processus de localisation des équipements médicaux haut de gamme et accélérant pour compenser le conseil d'administration de l'équipement médical haut de gamme. Nous effectuerons des recherches approfondies sur la situation actuelle du «point d'étranglement» des matières premières de l'équipement médical (composants), augmentez le soutien aux équipements médicaux haut de gamme avec des composants centraux développés indépendamment tels que l'ECMO, la résonance magnétique de l'hélium sans liquide, etc., et effectuer diverses formes de recherche et de communication proactive. 2022, le premier système de protons développé au pays, le premier équipement médical implantable avec une technologie de lévitation magnétique-liquide et le premier équipement médical implantable avec une technologie de lévitation magnétique-liquide seront développés sur le marché intérieur. Le système d'assistance ventriculaire gauche implantable utilisant la technologie de suspension liquide magnétique sera approuvé et commercialisé, et le système de thérapie en ion carbone aura terminé sa transformation et sa mise à niveau; En 2023, trois produits d'équipement ECMO produits au niveau national seront approuvés et commercialisés, et le problème des panneaux courts d'équipements médicaux haut de gamme en Chine sera résolu de manière soutenue et efficace.
Adhérer d'abord aux gens
Efforts totaux pour protéger la prévention et le contrôle épidémiques
En décembre 2019, une nouvelle épidémie de la Couronne soudaine a sérieusement menacé la vie et la sécurité sanitaire du peuple. Le secrétaire général Xi Jinping a effectué des instructions importantes pour la prévention et le contrôle de l'épidémie. En vertu de la forte leadership du groupe de partis de la State Drug Administration, l'examen technique des dispositifs médicaux, guidés par la pensée du socialisme de Xi Jinping avec les caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère, a consciencieusement mis en œuvre les exigences des «quatre plus strictes», respectés à Le principe de mettre la sécurité et la santé de la vie des gens en premier lieu, conformément au «commandement unifié, à l'intervention précoce, à l'approbation scientifique» et aux exigences «quatre plus strictes», conformément aux principes du «commandement unifié , intervention précoce, revue sur place et approbation scientifique »et les exigences pour assurer la sécurité des produits, l'efficacité et la qualité contrôlable, nous avons terminé le travail d'examen d'urgence avec haute qualité, ce qui a fourni une garantie efficace pour la prévention et le contrôle de l'épidémie .
Émission de points d'examen d'urgence
Après le déclenchement de l'épidémie, la State Drug Administration (SDA) a lancé la procédure d'approbation d'urgence pour les dispositifs médicaux lors de la première fois et a déterminé la portée des produits à inclure dans l'approbation d'urgence. Afin d'aider les fabricants à développer de nouveaux réactifs de détection de coronavirus pour la prévention et le contrôle épidémiques dès que possible et enregistrés avec succès sur le marché, il est particulièrement important d'émettre des documents d'orientation opportuns pour guider le développement et l'enregistrement des produits. Sur la base de la collecte de la littérature pertinente et de la sollicitation des opinions des experts, le Center for Instrumental Review (CIR) a recherché et formulé et a fait ses débuts à l'échelle mondiale les «points clés de la revue technique de l'enregistrement du nouveau réactif de détection de l'acide nucléique du coronavirus» et de la «clé des« clés Points d'examen technique de l'enregistrement du nouveau réactif de détection de l'antigène / anticorps du coronavirus 2019 », qui sont destinés à fournir des conseils aux candidats dans la préparation des informations de déclaration, à garantir la qualité de l'examen et à accélérer l'approbation des nouveaux réactifs de test de coronavirus pour les réactifs pour les réactifs de test de coronavirus pour les réactifs pour les réactifs de test de coronavirus pour les réactifs de test de coronavirus à Utilisation dans la prévention et le contrôle de l'épidémie. Les nouveaux réactifs de détection du coronavirus sur le marché fournissent la base technique. Pendant l'épidémie, les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des réactifs de détection des antigènes du nouveau coronavirus (2019-NCOV), les lignes directrices pour l'examen de la pneumonie d'imagerie de la pneumonie, le diagnostic et les logiciels d'évaluation (essai), les dispositifs de révision de l'oxygénation pulmonaire à membrane extracorporelle (ECMO) et d'autres documents d'itinéraire importants ont été formulés et publiés conformément à la situation de l'anti-épidémique, qui fournissent des lignes directrices efficaces pour l'examen technique et la recherche et le développement des produits de l'entreprise.
Examen d'urgence produisant
Déplacez les commandes et prenez des charges lourdes. Après le lancement de la procédure d'approbation d'urgence, le Center for Instrumental Review (circonsalé) a mis en œuvre de toute urgence les travaux d'examen d'urgence, mettant en évidence les caractéristiques de la science et de l'efficacité élevée, et contrôle strictement la qualité des produits. Grâce à la construction scientifique de la sécurité des produits et au modèle d'évaluation efficace, nous faisons un jugement précis sur les exigences d'examen de divers nouveaux produits, communiquons efficacement avec l'inspection, l'évaluation du système et l'examen des problèmes tripartites, et favorise en synergie l'examen d'urgence. Le modus operandi spécifique du groupe de travail sur la revue d'urgence comprend l'intervention à l'avance dans le développement de produits, la communication directement avec l'équipe de R&D, la compréhension de la situation de la R&D et la guidage des chemins de conception et de développement des produits; effectuer une évaluation technique en temps opportun des produits à déclarer et guider les demandeurs d'enregistrement à effectuer les travaux de déclaration d'enregistrement en première fois; effectuer un examen 24h / 24 des informations soumises par les entreprises et répondre aux problèmes des entreprises dans la vérification des produits dans une période de 24 heures. Au début de l'épidémie d'épidémie, le Center for Instrumental Review a terminé la revue de quatre réactifs de test d'acide nucléique de quatre entreprises en quatre jours, et à un stade ultérieur, conformément à la situation anti-épidémique, le centre a scientifiquement et efficace L'examen d'urgence des réactifs de test d'antigène, de l'équipement ECMO domestique et d'autres produits, qui a joué un rôle positif dans l'allégement de la pénurie de dispositifs médicaux anti-épidémiques. Selon les statistiques, à la fin de 2023, plus de 150 nouveaux réactifs de détection de coronavirus et plus de 30 instruments, logiciels et pansements connexes ont été approuvés pour la commercialisation, notamment des équipements de purification sanguine, des ventilateurs, des équipements ECMO et d'autres équipements de support clés, qui, qui, qui sont des équipements de support clés, qui, qui sont de l'équipement de support clé, qui, qui, qui ont des équipements clés, qui, qui sont clés, qui, qui sont clés, qui, qui sont clés, qui, ont été approuvés, qui, qui répondait efficacement aux besoins de la prévention et du contrôle épidémiques.
Heure du poste: mai 23-2024