Depuis le 18e Congrès national du PCC, le Comité central du PCC, dirigé par le camarade Xi Jinping, a insisté pour placer la santé du peuple dans la position stratégique de développement prioritaire et a fait de la protection de la santé du peuple un objectif important de la lutte du Parti pour le peuple. , qui a pleinement démontré l’idéologie du développement centré sur les personnes. L'examen technique des dispositifs médicaux suit de près l'exposition importante du secrétaire général Xi Jinping sur la construction d'une Chine saine et l'esprit des instructions importantes sur la surveillance des médicaments, adhère à l'approche centrée sur l'humain, à la protection et à la promotion de la santé publique de l'original. mission, avec les « quatre exigences les plus strictes » comme guide fondamental, approfondir la réforme et approfondir la promotion de tout le travail a obtenu des résultats remarquables. Le travail a abouti à des résultats remarquables.
Au fil des années, le Centre d'examen technique des dispositifs médicaux de la State Drug Administration (ci-après dénommé le Centre), en adhérant au développement axé sur l'innovation, a construit et amélioré le système pour encourager l'innovation ; promouvoir l'atterrissage de grands projets nationaux, en se concentrant sur la résolution du problème du « cou » ; l'achèvement scientifique et efficace de la réponse d'urgence à l'examen, pour garantir que la nouvelle couronne de la prévention et du contrôle de l'épidémie, etc. met en œuvre une série d'initiatives, des variétés clés de variétés de la mise en œuvre de « l'intervention précoce, une entreprise une politique, l'ensemble du processus de liaison d'orientation, de recherche et d'examen », pour promouvoir l'industrie pharmaceutique, un niveau élevé d'autonomie scientifique et technologique et d'autonomie, pour répondre efficacement au public avec accès et à un prix abordable au besoin urgent de nouveaux armes, et de sauvegarder efficacement les droits et les intérêts des la santé du grand public.
Adhérer à la dynamique d’innovation
Contribuer à améliorer progressivement la compétitivité de l’industrie
Le rapport du 20e Congrès national du PCC souligne que nous devons insister sur l'innovation comme première force motrice, mettre en œuvre en profondeur la stratégie de développement axée sur l'innovation, ouvrir de nouveaux domaines et de nouvelles voies de développement, et façonner continuellement de nouveaux élans et de nouveaux avantages ; accélérer la réalisation d'une autonomie scientifique et technologique de haut niveau, et orientée par les besoins stratégiques nationaux, rassembler des forces pour mener une recherche et un développement scientifique et technologique originaux et de pointe, gagner résolument la bataille des technologies de base clés , et accélérer la mise en œuvre d'un certain nombre de grands projets scientifiques et technologiques nationaux stratégiques mondiaux et prospectifs, ainsi que la mise en œuvre d'une série de projets scientifiques et technologiques stratégiques et complets. Nous accélérerons la mise en œuvre d'un certain nombre de grands projets scientifiques et technologiques nationaux d'importance stratégique et mondiale et renforcerons la capacité d'innovation indépendante.
Le rapport du 20e Congrès national du PCC a souligné la direction pratique consistant à encourager l'innovation des dispositifs médicaux dans la nouvelle situation. Ces dernières années, le soutien à l'innovation scientifique et technologique en matière de dispositifs médicaux en Chine est encore faible, la qualité des produits répertoriés et le niveau international avancé de l'écart entre la situation réelle, les dispositifs médicaux pour encourager l'innovation, promouvoir la restructuration industrielle et l'innovation technologique, améliorer l'industrie la compétitivité comme objectif, l'analyse comparative du concept international avancé d'innovation et de supervision, la planification à long terme et la mise en œuvre progressive de l'innovation et du développement de l'analyse de la situation et de la recherche, la transformation des réalisations innovantes pour confirmer les besoins de construction et d'exploitation des canaux prioritaires d'innovation et d'autres initiatives, et réalisé un certain nombre d'objectifs stratégiques et grands projets nationaux tournés vers l’avenir visant à renforcer la capacité d’innovation indépendante. La planification à long terme et la mise en œuvre progressive d'initiatives telles que l'analyse et l'évaluation de la situation du développement de l'innovation, la confirmation de la demande de transformation des réalisations innovantes et la construction et l'exploitation de canaux prioritaires d'innovation ont obtenu des résultats remarquables.
Favoriser le référencement rapide des dispositifs médicaux innovants
En 2014 et 2017, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique ont successivement mis en place un canal d'examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants et un canal d'approbation prioritaire pour les dispositifs médicaux. Depuis la création des deux canaux, le Centre a sérieusement mis en œuvre les exigences pertinentes de la procédure spéciale d'examen des dispositifs médicaux innovants et de la procédure d'approbation prioritaire des dispositifs médicaux, a créé le bureau d'examen des innovations et le bureau d'audit prioritaire et a perfectionné le processus d'examen. et la construction d'un système de canal d'examen rapide pour les dispositifs médicaux ayant des besoins cliniques innovants, de haut niveau et urgents, afin de promouvoir l'entrée de dispositifs médicaux innovants et cliniquement nécessaires d'urgence dans le canal d'examen rapide. D'ici fin 2023, 251 dispositifs médicaux innovants et 138 dispositifs médicaux prioritaires ont été rapidement mis sur le marché via le canal vert, y compris une série de dispositifs médicaux innovants, de haute technologie et cliniquement urgents tels que le système de thérapie par ions carbone, le proton système de thérapie, cœur artificiel, robot chirurgical, oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), etc., qui comblent efficacement les lacunes dans les domaines concernés et répondent mieux au besoin des gens d'utiliser des dispositifs médicaux de haut niveau. Cela a effectivement comblé les lacunes dans les domaines concernés et mieux répondu aux besoins de la population en dispositifs médicaux de haut niveau.
En tant que département exécutif de l'examen des dispositifs médicaux innovants et de l'examen prioritaire des dispositifs médicaux, le Centre a formulé et optimisé progressivement les normes de fonctionnement internes des deux matières, qui comprennent principalement l'affinement des exigences d'examen, la clarification des méthodes de travail et l'unification des principes de adopter des avis, etc. Parallèlement, le Centre a publié la « Revue spéciale des dispositifs médicaux innovants » et la « Revue spéciale des dispositifs médicaux innovants ». Dans le même temps, le Centre a publié les « Lignes directrices pour la préparation des informations de déclaration pour l'examen spécial des dispositifs médicaux innovants », qui clarifient les exigences relatives à la préparation et à la rédaction des informations de déclaration pour l'application de dispositifs médicaux innovants et fournissent des orientations spécifiques. pour les candidats et le personnel de R&D. Afin d'assurer la bonne mise en œuvre des procédures de travail, le Centre a également établi des canaux de communication pour les produits de dispositifs médicaux innovants et prioritaires, et a mis en place une plateforme de consultation en ligne pour promouvoir la mise en œuvre efficace et ordonnée des travaux connexes.
Assurer l'examen et l'audit scientifiques et équitables Pour garantir la qualité du travail d'examen de l'innovation et d'examen des priorités, le Centre d'examen des instruments a établi un mécanisme d'examen et d'audit conjoint, dirigé par la direction de supervision du centre, le Bureau d'examen de l'innovation et l'examen des priorités. Bureau à mettre en œuvre. Les membres des deux bureaux de la Division d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des médicaments, du Centre d'examen des instruments, de la Société chinoise d'ingénierie biomédicale et du personnel concerné de la Société chinoise des biomatériaux, sous la forme de membres du travail, seront organisés sous la forme d'un les réunions d'examen et d'audit, l'examen par des experts des points de vue et des questions connexes pour la recherche et la prise de décision collectives.
L’utilisation efficace et scientifique de ressources d’experts externes contribue à améliorer encore la qualité du travail d’examen de l’innovation et d’examen des priorités. Le pool d'experts pour l'examen technique des dispositifs médicaux a été officiellement lancé en mars 2017 et le Centre d'examen instrumental a mis en place un système de soutien pour la gestion des experts externes afin de normaliser la formation, la sélection, le fonctionnement quotidien et les autres travaux de l'expert en examen. piscine. En ce qui concerne le fonctionnement de la réunion de consultation d'experts, il a exploré la mise en place d'un mécanisme de sélection aléatoire et aveugle pour les experts, amélioré la forme de la réunion de consultation d'experts, évité autant que possible l'intervention humaine dans l'évaluation des experts et garanti le l'équité, l'impartialité et l'efficacité scientifique des travaux d'examen. À l'heure actuelle, le pool d'experts est sous gestion dynamique et, en principe, il est divisé par l'application clinique des dispositifs médicaux de classe III, et 17 comités consultatifs d'experts ont été mis en place et la sélection de 5 groupes d'experts externes a été achevée. , avec un total de 2 374 experts externes (dont 41 académiciens), impliquant 119 spécialités et 244 axes de recherche.
Accélérer l'examen des produits prioritaires innovants Pour les dispositifs médicaux innovants dotés de droits de propriété intellectuelle indépendants, au niveau international de premier plan, avec une valeur d'application clinique significative, et les dispositifs médicaux nécessitant un besoin clinique urgent, soutenus par de grands projets spéciaux nationaux et des programmes nationaux clés de R&D, le Le Centre a continué à mettre en œuvre la révision prioritaire conformément au principe de ne pas abaisser les normes et de faire progresser les services. Le Centre continue d'optimiser le processus d'examen technique des produits prioritaires innovants et est orienté cliniquement, en se concentrant sur les évaluateurs principaux de divers départements d'examen pour former une équipe d'examen collectif, avec des avis d'examen complets proposés par des équipes cliniques, d'ingénierie et autres équipes professionnelles. Au cours du processus d'examen, les évaluateurs sont envoyés pour participer à la vérification du système de gestion de la qualité d'enregistrement au moyen d'un examen sur place, afin de comprendre de manière objective et complète les produits innovants et prioritaires et de proposer des avis d'examen plus scientifiques et raisonnables. En outre, il combine également le mécanisme de supervision de la gestion de projet et du contrôle qualité pour réaliser une réduction effective du temps d'examen des produits par rapport au délai d'examen légal.
Promouvoir la transformation des réalisations innovantes orientées par les besoins cliniques
L’évaluation clinique constitue un maillon réglementaire important dans le processus de référencement des dispositifs médicaux innovants. Ces dernières années, le Centre a mené une série de travaux dans le domaine de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, rationalisé progressivement le concept d'examen, les exigences et le cadre de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, enrichi et élargi les sources de données cliniques, résolu de nombreux des questions clés telles que la manière de mener des essais cliniques, et ont généré de nouvelles méthodes et outils d'évaluation clinique, et ont essentiellement formé une idée d'évaluation clinique scientifique. Dans l'examen de produits spécifiques, la voie de l'évaluation clinique de divers produits a essentiellement atteint un consensus au sein des agences de réglementation et de l'industrie, et la proportion d'essais cliniques dans les projets d'enregistrement de produits et de modification de licence est à un niveau raisonnable.
Construire un système standardisé pour l'examen technique de l'évaluation clinique Ces dernières années, le Centre a formulé des documents de coordination internationale pour l'évaluation clinique et les a transformés de manière équivalente en documents normatifs chinois, et a formulé 8 principes directeurs généraux et 22 voies recommandées pour l'évaluation clinique, qui couvrent de manière exhaustive les enjeux clés dans le domaine de l’évaluation clinique. Parallèlement, un système de normalisation de l'examen technique à trois niveaux a été établi dans le cadre de « principes directeurs généraux pour l'évaluation clinique – principes directeurs pour l'évaluation clinique de divers types de produits – points clés pour l'examen technique de l'évaluation clinique de divers types de produits ». . À l'heure actuelle, sur la base des principes directeurs généraux, plus de 70 principes directeurs pour l'évaluation clinique de divers types de produits et plus de 400 points clés pour l'examen technique de l'évaluation clinique ont été formulés, réalisant essentiellement une couverture complète des produits qui doivent être évalués cliniquement dans le cadre du catalogue à trois niveaux du catalogue de classification des dispositifs médicaux, et réaliser l'évaluation clinique des dispositifs médicaux avec une gamme de produits claire, un parcours d'évaluation clair et des exigences d'évaluation spécifiques, qui fournissent des lignes directrices de base pour le conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux innovants. Il fournit des lignes directrices de base pour les dispositifs médicaux innovants permettant de réaliser des essais cliniques.
Améliorer l'accessibilité des produits innovants L'amélioration de l'accessibilité des produits innovants à usage clinique est un maillon clé pour répondre aux besoins de traitement des patients atteints de maladies graves potentiellement mortelles. Le Centre a continué de prêter attention aux questions importantes dans ce domaine et a proposé des initiatives de mise en œuvre pertinentes. Par exemple, le Centre a mené des recherches sur l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux, évalué de manière exhaustive les risques et les avantages des produits et affiné les exigences en matière d'approbation conditionnelle, encourageant ainsi l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux utilisés pour traiter des maladies graves potentiellement mortelles. et pour lequel il n'existe pas de traitement efficace disponible dans les plus brefs délais ; il a également mené des recherches sur l'expansion de l'utilisation des dispositifs médicaux dans la pratique clinique, clarifié les exigences relatives à l'extension des essais cliniques et encouragé l'utilisation clinique des dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de maladies graves potentiellement mortelles pour lesquelles il existe il n'y a pas de traitement efficace. Encourager l'utilisation clinique de dispositifs médicaux pour traiter des maladies graves potentiellement mortelles pour lesquelles il n'existe aucun moyen de traitement efficace, et répondre dans toute la mesure du possible aux besoins urgents de patients spécifiques en matière de traitement clinique, tout en garantissant la sécurité de l'utilisation publique des dispositifs médicaux. dispositifs médicaux; faire avancer régulièrement le travail pilote d'application de données du monde réel à Boao Lecheng, innover dans les méthodes d'évaluation clinique et explorer activement la voie de l'utilisation de données du monde réel pour l'enregistrement des produits. En réponse aux initiatives ci-dessus, il a successivement formulé les principes directeurs pour l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux en vue de leur inscription, les principes directeurs techniques pour l'évaluation clinique des données du monde réel pour les dispositifs médicaux (pour la mise en œuvre des essais), et a participé à la formulation de les dispositifs médicaux
Insistez pour concentrer les efforts
Concentrez-vous sur la résolution du problème du « cou »
Le secrétaire général Xi Jinping attache une grande importance aux technologies clés. Il a souligné que nous devrions nous concentrer sur la recherche technologique de base, accélérer la solution d'un certain nombre de médicaments, de dispositifs médicaux, d'équipements médicaux, de vaccins et d'autres domaines du problème du « cou » ; accélérer pour compenser le manque d'équipements médicaux haut de gamme de la Chine, accélérer la recherche technologique de base clé, les percées dans ces goulots d'étranglement des équipements technologiques et réaliser des équipements médicaux haut de gamme indépendants et contrôlables ; renforcer les capacités de recherche fondamentale et d'innovation scientifique et technologique, et remettre fermement entre nos mains l'élément vital du développement de l'industrie biomédicale. La recherche fondamentale et le renforcement des capacités d'innovation scientifique et technologique, l'élément vital du développement de l'industrie biomédicale, sont fermement entre nos mains.
Afin de résoudre le problème du « cou » dans le domaine des dispositifs médicaux, l'examen technique des dispositifs médicaux a identifié trois points clés, axés sur l'intégration de ressources innovantes, l'innovation dans le mode de travail, les avancées dans les questions clés pour démarrer la recherche et mettre en œuvre transmettre les initiatives de mise en œuvre correspondantes. Dans l'intégration de ressources innovantes, basées sur la mobilisation des ressources d'examen, le gouvernement conjoint, l'industrie, le monde universitaire, la recherche et l'utilisation de toutes les parties, dans le domaine de l'intelligence artificielle et des biomatériaux pour former une ouverture et un partage d'innovation et de coopération ; dans l'innovation du modèle de travail, la recherche, promouvoir la révision du centre de gravité progressivement jusqu'à l'étape de développement du produit, la mise en œuvre de la pré-révision des dispositifs médicaux ; dans les percées des questions clés, le visage de l'accélération pour compenser le conseil court de matériel médical haut de gamme de la Chine de la situation d'urgence. En termes de résolution des problèmes clés, face à la situation urgente d'accélération de la pénurie d'équipements médicaux haut de gamme en Chine, une recherche approfondie et un soutien aux équipements médicaux nationaux haut de gamme ont été menés, et certains résultats ont été obtenus.
Construire une plateforme d’innovation et de coopération ouverte et partagée
Afin de saisir l'initiative stratégique du nouveau cycle de révolution scientifique et technologique et de se concentrer sur les domaines clés pour promouvoir la liste des dispositifs médicaux innovants nationaux pertinents, le Centre a construit un système d'innovation de dispositifs médicaux ouvert et collaboratif dans les domaines de l'intelligence artificielle. et des biomatériaux sur la base de l'analyse et de l'évaluation de la situation de développement du domaine chinois des dispositifs médicaux, en s'efforçant de mettre en place une plate-forme d'innovation et de coopération pour la supervision scientifique des dispositifs médicaux, l'innovation scientifique et technologique et la transformation des produits afin de créer une plate-forme scientifique et technologique. innovation, transformation des réalisations, supervision gouvernementale et produit transformation. Il s'efforce de construire une plate-forme de coopération innovante au service de la supervision scientifique des dispositifs médicaux, de l'innovation scientifique et technologique et de la transformation des produits, et de créer une bonne situation interactive d'innovation scientifique et technologique, de transformation des réalisations, de supervision gouvernementale et d'autorégulation de l'industrie.
Depuis sa création et son fonctionnement en juillet 2019, la plateforme de coopération en matière d'innovation en matière de dispositifs médicaux d'intelligence artificielle a réussi à élaborer les exigences techniques, les méthodes de test et d'autres systèmes standard connexes de la Chine en matière de dispositifs médicaux d'intelligence artificielle, ainsi que des lignes directrices clés telles que « Points clés pour l'examen de l'apprentissage profond - Logiciel de prise de décision assistée pour les dispositifs médicaux », « Points clés pour l'examen du logiciel de diagnostic et d'évaluation assisté par imagerie CT de la pneumonie (essai) » et « Lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs médicaux à intelligence artificielle » ont été formulés et publiés successivement. Les principes ont été formulés et publiés les uns après les autres, offrant la garantie de base nécessaire au développement de l'industrie des dispositifs médicaux IA. En outre, la plateforme a également construit avec succès des bases de données originales de tests couvrant de nombreux domaines pathologiques tels que l'échographie du fond d'œil pour la rétinopathie diabétique, la tomodensitométrie pour la pneumonie, l'échographie thyroïdienne, etc. Des bases de données telles que les images cytopathiques cervicales et les images multimodales pour la myopie pathologique sont en cours de construction, fournir un moyen de regrouper et de partager la collecte, la gestion et l’utilisation des données pour les produits d’IA.
Depuis sa création en avril 2021, la Plateforme de coopération pour l'innovation en biomatériaux a participé à la formulation de principes directeurs, de points de révision et de lignes directrices techniques couvrant une variété de domaines tels que les réactifs et dispositifs de diagnostic in vitro, la fabrication additive, les dispositifs ECMO et les matériaux cosmétiques médicaux, qui a favorisé la transformation et l'application des acquis scientifiques et technologiques dans le domaine des biomatériaux et des technologies clés dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec le soutien de la plateforme, des progrès décisifs ont été réalisés dans la localisation de matières premières dépendantes des importations telles que les matériaux polyéther éther cétone (PEEK) pour les implants ; La Chine continue de dominer la scène internationale dans le domaine des matériaux biomédicaux avantageux, tels que l'hyaluronate de sodium…… la classe leader de produits innovants continue de croître.
Explorer la mise en place d’un mécanisme de travail de pré-examen
Sur la base d'un résumé et d'une analyse de l'efficacité de la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, le Center for Instrumental Review a comparé le modèle international d'examen avancé et a progressivement formé des idées de travail d'examen innovantes et exploré activement une partie des ressources d'examen. à la fin du développement de produits de l'avancée du modèle de travail. Au cours de la période précédente, le déploiement de dispositions pour l'examen et l'inspection techniques des dispositifs médicaux du sous-centre du delta du fleuve Yangtze et du centre du district de la région de la Baie, dédié à guider la juridiction de la recherche et du développement de produits prioritaires innovants, de la recherche et du dépistage approfondis. de produits nationaux haut de gamme et auto-développés pertinents pour effectuer une intervention précoce dans le projet pilote de développement de produits, mais également synchronisé avec l'étude de l'examen du centre de gravité du déplacement vers l'avant de la mise en œuvre du processus spécifique, le pilote méthodes d'évaluation des produits, méthodes de gestion de projet d'amarrage dédiées et autres détails. 2022 En 2022, le gouvernement lancera officiellement l'examen des dispositifs médicaux, publiera le « Code de bonnes pratiques pour l'examen des projets clés et des produits clés pour l'examen technique des dispositifs médicaux (pour la mise en œuvre des essais) », éliminera les projets clés et les projets médicaux. dispositifs dotés de technologies de base clés et d'une valeur d'application clinique significative, et promouvoir l'examen de l'examen de l'intervention précoce dans la recherche et le développement innovants de produits au moyen d'une intervention précoce, d'une entreprise, d'une politique, d'une orientation sur l'ensemble du processus et d'un lien entre la recherche et l'examen .
Soutenir la recherche et le développement d’équipements médicaux nationaux haut de gamme
L'équipement médical haut de gamme de la Chine existe dans une partie des contraintes de processus clés, le niveau de fabrication de machines entières est relativement faible et d'autres problèmes. Afin de résoudre les problèmes ci-dessus, le Centre se concentre sur les besoins stratégiques nationaux de réflexion active, de planification active, de maîtrise de l'industrie et de l'avant-garde du développement scientifique et technologique, et d'accumuler constamment les processus clés et les réserves technologiques de base, en soutenant le noyau clé. recherche et développement technologique, accélérant la réalisation du processus de localisation des équipements médicaux haut de gamme et accélérant pour compenser le manque d'équipements médicaux haut de gamme. Nous mènerons des recherches approfondies sur la situation actuelle du « point d’étranglement » des matières premières (composants) des équipements médicaux, augmenterons le soutien aux équipements médicaux haut de gamme avec des composants de base développés indépendamment tels que l’ECMO, la résonance magnétique à l’hélium sans liquide, etc., et mener diverses formes de recherche et de communication proactive. En 2022, le premier système de protonthérapie développé au niveau national, le premier équipement médical implantable doté de la technologie de lévitation magnétique-liquide et le premier équipement médical implantable doté de la technologie de lévitation magnétique-liquide seront développés sur le marché intérieur. le système implantable d'assistance ventriculaire gauche utilisant la technologie de suspension liquide magnétique sera approuvé et commercialisé, et le système de thérapie par ions carbone aura achevé sa transformation et sa mise à niveau ; en 2023, trois produits d'équipement ECMO produits dans le pays seront approuvés et commercialisés, et le problème des planches courtes d'équipements médicaux haut de gamme en Chine sera résolu de manière durable et efficace.
Adhérer au peuple d’abord
Des efforts tous azimuts pour garantir la prévention et le contrôle de l’épidémie
En décembre 2019, une nouvelle épidémie soudaine de couronne a gravement menacé la vie et la santé de la population. Le secrétaire général Xi Jinping a donné des instructions importantes pour la prévention et le contrôle de l'épidémie. Sous la forte direction du groupe du parti de l'Administration nationale des médicaments, l'examen technique des dispositifs médicaux, guidé par la pensée de Xi Jinping sur le socialisme à la chinoise dans la nouvelle ère, a consciencieusement mis en œuvre les exigences des « quatre plus strictes », a adhéré à le principe de donner la priorité à la sécurité et à la santé des personnes, conformément au « commandement unifié, intervention précoce, approbation scientifique », et aux « quatre exigences les plus strictes », conformément aux principes du « commandement unifié , intervention précoce, examen sur place et approbation scientifique »et les exigences visant à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité contrôlable des produits, nous avons réalisé le travail d'examen d'urgence avec une haute qualité, ce qui a fourni une garantie efficace pour la prévention et le contrôle de l'épidémie.
Délivrance de points d’examen d’urgence
Après le déclenchement de l'épidémie, la State Drug Administration (SDA) a lancé pour la première fois la procédure d'approbation d'urgence pour les dispositifs médicaux et a déterminé la portée des produits à inclure dans l'approbation d'urgence. Afin d'aider les fabricants à développer dès que possible de nouveaux réactifs de détection du coronavirus pour la prévention et le contrôle des épidémies et à les enregistrer avec succès sur le marché, il est particulièrement important de publier en temps opportun des documents d'orientation pour guider le développement et l'enregistrement des produits. Sur la base de la collecte de la littérature pertinente et de la sollicitation des avis d'experts, le Center for Instrumental Review (CIR) a étudié, formulé et lancé à l'échelle mondiale les « Points clés pour l'examen technique de l'enregistrement des nouveaux réactifs de détection des acides nucléiques du coronavirus 2019 » et les « Points clés Points pour l'examen technique de l'enregistrement des nouveaux réactifs de détection d'antigènes/anticorps du coronavirus 2019 », qui visent à fournir des conseils aux demandeurs dans la préparation des informations de déclaration, à garantir la qualité de l'examen et à accélérer le approbation de nouveaux réactifs de test de coronavirus destinés à être utilisés dans la prévention et le contrôle de l’épidémie. Les nouveaux réactifs de détection du coronavirus disponibles sur le marché constituent la base technique. Pendant l'épidémie, les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des réactifs de détection de l'antigène du nouveau coronavirus (2019-nCoV), les lignes directrices pour l'examen des logiciels de diagnostic et d'évaluation assistés par imagerie CT de la pneumonie (essai), les lignes directrices pour l'examen des dispositifs d'oxygénation pulmonaire à membrane extracorporelle (ECMO) , et d'autres documents d'orientation importants ont été formulés et publiés conformément à la situation anti-épidémique, qui fournissent des lignes directrices efficaces pour l'examen technique et la recherche et le développement des produits de l'entreprise. produits.
Réalisation d'un examen d'urgence
Exécutez les commandes et assumez de lourdes charges. Après que l'Administration nationale des médicaments a lancé la procédure d'approbation d'urgence, le Centre d'examen instrumental (CIRC) a mis en œuvre de toute urgence le travail d'examen d'urgence, mettant en évidence les caractéristiques de la science et de la haute efficacité, et contrôlant strictement la qualité des produits. Grâce à la construction scientifique de la sécurité des produits et à un modèle d'évaluation efficace, nous portons un jugement précis sur les exigences d'examen de divers nouveaux produits, communiquons efficacement avec l'inspection, l'évaluation du système et l'examen des questions tripartites et promouvons de manière synergique l'examen d'urgence. Le mode opératoire spécifique du groupe de travail sur l'examen d'urgence consiste à intervenir à l'avance dans le développement de produits, à communiquer directement avec l'équipe R&D, à comprendre la situation de la R&D et à guider les voies de conception et de développement des produits ; procéder en temps opportun à une évaluation technique des produits à déclarer et guider les candidats à l'enregistrement dans la première fois pour qu'ils effectuent le travail de déclaration d'enregistrement ; procéder à un examen 24 heures sur 24 des informations soumises par les entreprises et répondre aux problèmes des entreprises en matière de vérification des produits dans un délai de 24 heures. Au début de l'épidémie, le Centre d'examen instrumental a achevé l'examen de quatre réactifs de test d'acide nucléique de quatre entreprises en quatre jours, et à un stade ultérieur, conformément à la situation anti-épidémique, le Centre a achevé scientifiquement et efficacement l'examen d'urgence des réactifs de test d'antigène, des équipements ECMO domestiques et d'autres produits, qui ont joué un rôle positif dans l'atténuation de la pénurie de dispositifs médicaux anti-épidémiques. Selon les statistiques, fin 2023, plus de 150 nouveaux réactifs de détection du coronavirus et plus de 30 instruments, logiciels et pansements associés avaient été approuvés pour la commercialisation, notamment des équipements de purification du sang, des ventilateurs, des équipements ECMO et d'autres équipements de soutien clés, qui a répondu efficacement aux besoins de prévention et de contrôle des épidémies.
Heure de publication : 23 mai 2024