Ces dernières années, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux s'est développée rapidement, avec un taux de croissance annuel composé de 10,54 % au cours des cinq dernières années, et est devenue le deuxième plus grand marché de dispositifs médicaux au monde.Dans ce processus, les appareils innovants et les appareils haut de gamme continuent d'être approuvés, l'accès aux appareils et le système de réglementation s'améliorent également.
Aujourd'hui (5 juillet), le Bureau d'information du Conseil d'État a eu « l'autorité pour parler de l'ouverture » d'une série de conférences de presse thématiques, l'Administration nationale des médicaments, Jiao Hong, directeur de l'Administration nationale des médicaments, pour présenter le « renforcement de la surveillance des drogues et de l'efficacité protection de la sécurité des médicaments par la population » liée à la situation.
La réunion a porté sur l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux, la réglementation des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux innovants, la vente en ligne de dispositifs médicaux et d'autres préoccupations de l'industrie.
01
217 dispositifs médicaux innovants approuvés
L’innovation en matière de dispositifs médicaux entraîne une période explosive
Le secrétaire d'État de l'Administration pharmaceutique, Jiao Hong, a souligné lors de la réunion que les services adhérant à la dynamique d'innovation soutiennent le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.Le système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux a été promu de manière ordonnée, le processus d'examen et d'approbation a été continuellement optimisé et un grand nombre de médicaments et de dispositifs médicaux innovants ont été approuvés et répertoriés.Ces dernières années, un total de 130 médicaments innovants et 217 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés, et seulement au cours du premier semestre de cette année, 24 médicaments innovants et 28 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés pour inscription.
Jiao Hong a déclaré que l'Administration nationale des médicaments continue d'approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux, et que les dividendes politiques liés à l'encouragement de l'innovation sont également libérés.Grâce à l'acceptation et à l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux au cours de ces années, y compris l'acceptation et l'examen au premier semestre de cette année, il apparaît clairement que l'innovation chinoise en matière de médicaments et de dispositifs médicaux est entrée dans une période explosive.
Encourager l’innovation est l’essence même de la réforme du système d’examen et d’approbation des médicaments et des dispositifs médicaux.Au fil des années, nous avons accéléré et renforcé la formulation et la révision des règles et réglementations d'appui à l'enregistrement et à la gestion des médicaments et des dispositifs médicaux, et avons continuellement dégagé des dividendes politiques.Grâce à l'affectation des ressources pertinentes, nous avons encore élargi la liste de nouveaux médicaments ayant une valeur clinique évidente, de médicaments destinés à des besoins cliniques urgents et de dispositifs médicaux.
02
Optimiser l'approbation des produits de substitution nationaux, des «colliers», des appareils innovants et haut de gamme
L'industrie chinoise des dispositifs médicaux se trouve dans une phase de développement rapide, avec un taux de croissance annuel composé de 10,54 % au cours des cinq dernières années, selon les données officielles.À l'heure actuelle, la Chine est devenue le deuxième marché mondial pour les dispositifs médicaux, l'agglomération industrielle, la compétitivité internationale continue de s'améliorer.
Xu Jinghe, directeur adjoint de la State Drug Administration (SDA), a expliqué qu'au cours des dernières années, la SDA a renforcé la conception de haut niveau et favorisé la synergie départementale.L'Administration nationale des médicaments et un certain nombre de départements ont publié conjointement le « 14e plan quinquennal » pour la sécurité nationale des médicaments et la promotion d'un développement de haute qualité, afin de clarifier les principes généraux, les objectifs et les tâches de promotion du développement de haute qualité du dispositif médical. industrie.Publication conjointe du « 14e plan quinquennal pour le développement de l'industrie des équipements médicaux » avec le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et d'autres départements pour former une synergie politique.
Nous avons pris l'initiative de créer deux plateformes de coopération en matière d'innovation technologique pour les dispositifs médicaux à intelligence artificielle et les biomatériaux médicaux, accéléré la transformation et l'application des réalisations scientifiques et technologiques connexes dans le domaine des dispositifs médicaux, coopéré aux travaux de dévoilement et de lancement de produits connexes, et s'est concentré sur les frontières du développement scientifique et technologique et a établi le plan à l'avance.
Renforcer la recherche scientifique réglementaire et innover constamment en matière d’initiatives d’examen.Lancer la mise en œuvre du plan d'action scientifique en matière de réglementation pharmaceutique en Chine, en se concentrant sur les frontières technologiques et réglementaires pour rechercher et développer en permanence de nouveaux outils, normes et méthodes pour la réglementation des dispositifs médicaux.Établir un mécanisme de travail pour l'examen technique afin de passer à la phase de développement du produit, en se concentrant sur les dispositifs médicaux haut de gamme tels que l'ECMO, le système de thérapie par particules, le système d'assistance ventriculaire, etc., intervenir et guider à l'avance, accélérer la recherche technologique de base clé et le développement, et prendre les devants pour stimuler la percée des dispositifs médicaux haut de gamme en Chine.
Encourager le référencement de dispositifs médicaux innovants pour favoriser le développement de haute qualité de l'industrie.Ces dernières années, l'Administration nationale des médicaments, qui a considéré les dispositifs médicaux innovants comme le principal point d'attaque, a publié des « procédures spéciales d'examen des dispositifs médicaux innovants », des « procédures d'approbation prioritaire des dispositifs médicaux », de sorte que les produits innovants et les produits cliniquement urgents « se séparent de la file d'attente, jusqu'au bout pour courir ».
03
Ces dispositifs médicaux, dans l'échantillonnage national
Xu Jinghe a déclaré que l'Administration nationale des médicaments attache une grande importance à la collecte des médicaments, au travail de réglementation des dispositifs médicaux, en stricte conformité avec les principes de gestion des risques, à l'ensemble du processus de contrôle, à la supervision scientifique, à la co-gouvernance sociale, à la mise en œuvre complète de les « quatre exigences les plus strictes », la mise en œuvre complète de la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des entreprises et de la responsabilité locale des services de réglementation des médicaments, et s'efforcer de servir l'ensemble national du travail et la situation globale du travail de réforme des soins de santé.et la situation générale de la réforme médicale.
Depuis la mise en œuvre du travail national de collecte, l'Administration nationale des médicaments s'est déployée chaque année pour effectuer une surveillance spéciale des médicaments et dispositifs médicaux sélectionnés dans le cadre des travaux de collecte afin de réaliser la supervision et l'inspection des fabricants des médicaments et dispositifs médicaux sélectionnés dans la collecte nationale, l'inspection par échantillonnage des produits en cours de production et la surveillance des effets indésirables des médicaments (événements indésirables des dispositifs médicaux), qui ont également été approuvés par le Bureau national d'assurance maladie.Ce travail a également été fortement soutenu par le Bureau national d'assurance maladie.
L'inspection implique près de 600 fabricants de médicaments et 170 fabricants de dispositifs médicaux ;l'échantillonnage des produits porte sur 333 variétés de médicaments et 15 variétés de dispositifs médicaux, ce qui garantit fortement la qualité et la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux collectés.
Dans le même temps, renforcer globalement la mise en œuvre de la responsabilité principale des entreprises et la mise en œuvre de la responsabilité réglementaire locale, de la supervision et de l'inspection, de la supervision et de l'échantillonnage, de la surveillance des effets indésirables (événements indésirables) et d'autres travaux, la collecte nationale de médicaments sélectionnés et la situation en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux est bonne.
Dans la prochaine étape, l'Administration nationale des médicaments continuera d'accroître la surveillance des produits sélectionnés dans la collecte et l'achat nationaux, de renforcer la prévention et le contrôle des risques, l'utilisation complète de la surveillance et de l'inspection, de l'échantillonnage, de la surveillance des effets indésirables (événements indésirables) et d'autres moyens. renforcer le risque d'alerte précoce, de détection et d'élimination précoces des dangers cachés.En ce qui concerne les dispositifs médicaux, une gestion de liste a été mise en place pour les produits sélectionnés dans la collection nationale de stents vasculaires, d'articulations artificielles et de produits orthopédiques pour la colonne vertébrale, et les dispositifs médicaux sélectionnés dans la collection nationale ont été inclus dans l'inspection nationale d'échantillonnage.
Améliorer continuellement la capacité de surveillance des médicaments, innover dans les méthodes et approches de surveillance, renforcer la surveillance intelligente, renforcer l'analyse des données et le partage de l'application des informations réglementaires sur les médicaments et dispositifs médicaux sélectionnés collectivement, et améliorer continuellement l'efficacité de la surveillance grâce aux technologies de l'information, de manière à assurer la qualité et la sécurité des produits.
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Heure de publication : 19 juillet 2023