Ces dernières années, l'industrie des dispositifs médicaux chinois se développe rapidement, avec un taux de croissance annuel composé de 10,54% au cours des cinq dernières années, et est devenu le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux du monde. Dans ce processus, des appareils innovants, les appareils haut de gamme continuent d'être approuvés, l'accès aux appareils et le système réglementaire s'améliore également.
Aujourd'hui (5 juillet), le Bureau de l'information du Conseil d'État a tenu «l'autorité de parler de l'ouverture» de la conférence de presse thématique, la State Drug Administration, Jiao Hong, directeur de la State Drug Administration pour introduire le «renforcement de la supervision des médicaments et efficace Protection de la sécurité des médicaments par les personnes »liée à la situation.
La réunion a parlé de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux, de la réglementation des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux innovants, des appareils médicaux en ligne et d'autres problèmes de l'industrie.
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217 Dispositifs médicaux innovants approuvés
L'innovation des dispositifs médicaux se traduit dans la période explosive
Le secrétaire à l'État de l'administration des médicaments, Jiao Hong, a souligné la réunion qui adhère à la collecte d'innovation, services pour soutenir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique. Le système d'examen et d'approbation des dispositifs de médicaments et médicaux a été promu de manière ordonnée, le processus d'examen et d'approbation a été constamment optimisé, et un grand nombre de médicaments innovants et de dispositifs médicaux innovants ont été approuvés et répertoriés. Ces dernières années, un total de 130 médicaments innovants et 217 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés, et ce n'est qu'au premier semestre de cette année, 24 médicaments innovants et 28 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés pour l'inscription.
Jiao Hong a déclaré que l'État de l'État de la drogue continue d'approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux, et les dividendes politiques liés à l'encouragement de l'innovation sont également publiés. Grâce à l'acceptation et à l'approbation des médicaments et des produits de dispositifs médicaux au cours de ces années, y compris l'acceptation et l'examen au premier semestre de cette année, on peut clairement constater que l'innovation de médicaments et de dispositifs médicaux en Chine est entré dans une période explosive.
Encourager l'innovation est l'essence centrale de la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs de médicaments et médicaux. Au fil des ans, nous avons accéléré et renforcé la formulation et la révision des règles et règlements de soutien à l'enregistrement et à la gestion des médicaments et des dispositifs médicaux, et des dividendes politiques ont continué à être en permanence. Grâce à l'inclinaison des ressources pertinentes, nous avons encore augmenté la liste de nouveaux médicaments avec une valeur clinique claire, des médicaments pour les besoins cliniques urgents et les dispositifs médicaux.
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Optimisation de l'approbation de la substitution domestique, du «collier», des produits de dispositif innovant et haut de gamme
L'industrie des dispositifs médicaux chinois est à un stade de développement rapide, avec un taux de croissance annuel composé de 10,54% au cours des cinq dernières années, selon les données officielles. À l'heure actuelle, la Chine est devenue le deuxième plus grand marché mondial pour les dispositifs médicaux, l'agglomération industrielle, la compétitivité internationale continue de s'améliorer.
Xu Jinghe, directeur adjoint de la State Drug Administration (SDA), en a parlé ces dernières années, la SDA a renforcé la conception de haut niveau et promu la synergie départementale. La State Drug Administration et un certain nombre de départements ont publié conjointement le «14e plan quinquennal» pour la sécurité nationale des médicaments et la promotion du développement de haute qualité, afin de clarifier les principes, les objectifs et les tâches globaux de la promotion du développement de haute qualité du dispositif médical industrie. A publié conjointement le «14e plan quinquennal pour le développement de l'industrie des équipements médicaux» avec le ministère de l'industrie et des technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et d'autres départements pour former une synergie politique.
Nous avons pris l'initiative de l'établissement de deux plateformes de coopération en matière d'innovation technologique pour les dispositifs médicaux et les biomatériaux médicaux de l'intelligence artificielle, accéléré la transformation et l'application de réalisations scientifiques et technologiques connexes dans le domaine des dispositifs médicaux, coopéré avec le travail de dévoilement et de lancement de produits connexes, et axé sur les frontières du développement scientifique et technologique et a établi le plan à l'avance.
Renforcer la recherche scientifique réglementaire et innover constamment les initiatives d'examen. Lancez la mise en œuvre du plan d'action des sciences de la réglementation des médicaments en Chine, en mettant en vous concentrant sur la technologie et les frontières réglementaires pour rechercher en continu et développer de nouveaux outils, normes et méthodes pour la réglementation des dispositifs médicaux. Établir un mécanisme de travail pour une revue technique pour passer à l'étape de développement des produits, en nous concentrant sur des dispositifs médicaux haut de gamme tels que l'ECMO, le système de thérapie des particules, le système d'assistance ventriculaire, etc., intervenir et guider à l'avance, accélérer la recherche principale de la technologie de base de base et le développement, et prenez l'initiative de stimuler la percée des dispositifs médicaux haut de gamme en Chine.
Encouragez la liste des dispositifs médicaux innovants pour promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie. Ces dernières années, la State Drug Administration vers des dispositifs médicaux innovants comme principal point d'attaque, a émis des «procédures de révision spéciales de dispositifs médicaux innovants», «procédures d'approbation de priorité des dispositifs médicaux», afin que les produits innovants et les produits cliniquement urgents «file d'attente séparés, Tout le chemin pour courir ».
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Ces dispositifs médicaux, dans l'échantillonnage national
Xu Jinghe a déclaré que la State Drug Administration attache une grande importance à la collecte de médicaments, des travaux de réglementation des dispositifs médicaux, en stricte conforme aux principes de gestion des risques, à l'ensemble du processus de contrôle, à la supervision scientifique, à la coopération sociale, à la mise en œuvre complète de Les exigences «quatre plus strictes», la mise en œuvre complète de la responsabilité principale des services locaux de la qualité et de la sécurité et de la réglementation des médicaments, et s'efforcent de servir la collecte nationale du travail et la situation globale du travail de réforme des soins de santé. et la situation globale de la réforme médicale.
Depuis la mise en œuvre des travaux de collecte nationale, la State Drug Administration s'est déployée chaque année pour effectuer la supervision spéciale des médicaments et des dispositifs médicaux sélectionnés dans les travaux de collecte pour réaliser la supervision et l'inspection des fabricants des médicaments et des dispositifs médicaux sélectionnés dans La collection nationale, l'inspection d'échantillonnage des produits dans la production et la surveillance des effets indésirables des médicaments (événements indésirables des dispositifs médicaux), qui a également été approuvé par le State Medical Insurance Bureau. Ce travail a également été fortement affirmé par le Bureau d'assurance médicale de l'État.
L'inspection comprend près de 600 fabricants de médicaments et 170 fabricants de dispositifs médicaux; L'échantillonnage des produits implique 333 variétés de médicaments et 15 variétés de dispositifs médicaux, ce qui garantit fortement la qualité et la sécurité des médicaments collectés et des dispositifs médicaux.
Dans le même temps, renforcer de manière approfondie la mise en œuvre de la responsabilité principale des entreprises et la mise en œuvre de la responsabilité réglementaire locale, de la surveillance et de l'inspection, de la supervision et de l'échantillonnage, des réactions indésirables (événements indésirables) et d'autres travaux, la collection nationale de médicaments sélectionnés Et la situation de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux est bonne.
Dans la prochaine étape, la State Drug Administration continuera d'augmenter la supervision des produits sélectionnés dans la collecte et les achats nationaux, renforcera la prévention et le contrôle des risques, l'utilisation complète de la supervision et de l'inspection, de l'échantillonnage, de la surveillance des réactions indésirables (événement indésirable) et d'autres moyens Pour renforcer le risque de danger caché pour l'alerte précoce, la détection précoce et l'élimination anticipée. En termes de dispositifs médicaux, la gestion des listes a été mise en œuvre pour les produits sélectionnés parmi la collection nationale de stents vasculaires, les articulations artificielles et les produits vertébraux orthopédiques et les dispositifs médicaux sélectionnés parmi la collection nationale ont été inclus dans l'inspection nationale d'échantillonnage.
Améliorer continuellement la capacité de la supervision des médicaments, innover les méthodes et les approches de supervision, renforcer la supervision intelligente, renforcer l'analyse des données et le partage de l'application des informations réglementaires sur des médicaments et des dispositifs médicaux sélectionnés collectivement, et améliorer continuellement l'efficacité de la supervision par le biais des technologies de l'information, afin de faire Assurer la qualité et la sécurité des produits.
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