Du 31 octobre au 1er novembre 2023, la 2e conférence internationale de recherche sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs de Boao s'est tenue avec succès à Boao, Hainan.Ayant pour thème « Recherche internationale sur les données réelles et développement scientifique de la réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs », la conférence comprenait une séance plénière et huit sous-forums parallèles sur la recherche de données réelles et la réglementation des médicaments, la réglementation des dispositifs médicaux et la réglementation des Médecine Chinoise Traditionnelle.
Depuis 2018, le Centre d'examen technique des dispositifs médicaux de la State Drug Administration (ci-après dénommé le Centre) mène des recherches sur des données réelles dans le domaine des dispositifs médicaux, ouvrant ainsi la voie à l'utilisation de preuves concrètes pour faciliter les études cliniques. évaluation et promotion de l'approbation et de la commercialisation d'un certain nombre de dispositifs médicaux importés d'urgence clinique.2021 En mai 2021, le Centre a dirigé la recherche du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) sur le l'étude « Suivi clinique post-commercialisation des dispositifs médicaux » a été publiée, proposant les exigences relatives aux sources de données, à l'évaluation de la qualité, à la conception des études et à l'analyse statistique pour l'utilisation de données du monde réel dans les études de suivi clinique post-commercialisation, et prendre l’initiative d’introduire des données du monde réel dans les documents de coordination internationale de l’IMDRF.Le Centre a également pris l'initiative de formuler un certain nombre de documents de coordination internationale sur l'évaluation clinique et de les transformer en documents techniques normatifs en Chine, établissant dans un premier temps un système de principes directeurs généraux pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.Le Centre a continué à promouvoir l'utilisation de preuves concrètes pour l'enregistrement des produits, avec des résultats remarquables.Jusqu'à présent, deux lots de 13 variétés ont été inclus dans l'application pilote de données réelles pour les dispositifs médicaux, parmi lesquels sept variétés avec un total de neuf produits ont été approuvées pour la commercialisation.
Avec davantage de variétés pilotes approuvées pour la commercialisation, le Centre explore régulièrement l'application de données réelles pour les dispositifs médicaux.En avril de cette année, le Centre d'examen instrumental, en collaboration avec l'Administration provinciale des médicaments de Hainan et l'administration de la zone avancée du tourisme médical international de Hainan Boao LeCheng, a publié conjointement les « Mesures de mise en œuvre pour la mise en œuvre de l'application des données cliniques du monde réel sur les dispositifs médicaux. dans la zone avancée du tourisme médical international de Hainan Boao LeCheng (pour la mise en œuvre d’essais) ».À l'heure actuelle, neuf variétés sont officiellement entrées dans le canal de pré-communication.
À l'avenir, l'Instrument Review Center promouvra activement la recherche et l'utilisation de données du monde réel dans le cadre de la création d'un système d'examen moderne version 2.0, et améliorera encore le rôle des preuves du monde réel dans l'évaluation des dispositifs médicaux, en particulier produits à haut risque et nouveaux produits.
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Heure de publication : 16 novembre 2023