Du 31 octobre au 1er novembre 2023, la 2nd Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference s'est tenue avec succès à Boao, Hainan. Sur le thème de la «recherche internationale des données réelles et du développement scientifique de la réglementation pharmaceutique et des appareils», la conférence comprenait une session plénière et huit sous-forums parallèles sur la recherche sur les données du monde réel et la réglementation des médicaments, la régulation des dispositifs médicaux et la régulation de Médecine traditionnelle chinoise.
Depuis 2018, le centre de révision technique des dispositifs médicaux de la State Drug Administration (ci-après dénommé le centre) a effectué une recherche sur les données du monde réel dans le domaine des dispositifs médicaux, en pataugeant pour utiliser des preuves du monde réel pour aider à la clinique Évaluation et promotion de l'approbation et de la commercialisation d'un certain nombre de dispositifs médicaux importés de toute urgence cliniquement.2021 En mai 2021, le Centre a dirigé la recherche du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) en mai 2021, le IMDRF-dirigé par IMDRF L'étude «suivi clinique post-commercial des dispositifs médicaux» a été publié, proposant les exigences sur les sources de données, l'évaluation de la qualité, la conception de l'étude et l'analyse statistique pour l'utilisation de données réelles dans les études de suivi clinique post-marchand, et Prendre les devants en introduisant des données réelles dans les documents de coordination internationale de l'IMDRF. Le Centre a également pris l'initiative de formuler un certain nombre de documents de coordination internationaux sur l'évaluation clinique et de les transformer en documents normatifs techniques en Chine, renforçant initialement un système de principes d'orientation générale pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Le centre a continué de promouvoir l'utilisation de preuves réelles de l'enregistrement des produits, avec des résultats remarquables. Jusqu'à présent, deux lots de 13 variétés ont été inclus dans l'application pilote de données réelles pour les dispositifs médicaux, dont sept variétés avec un total de neuf produits ont été approuvées pour la commercialisation.
Avec plus de variétés pilotes approuvées pour le marketing, le centre explore régulièrement l'application des données réelles pour les dispositifs médicaux. En avril de cette année, le Center for Instrumental Review, ainsi que la Hainan Provincial Drug Administration et l'administration de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, ont publié conjointement les «mesures de mise en œuvre pour la mise en œuvre de l'application clinique des données réelles des dispositifs médicaux des dispositifs médicaux Dans Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (pour la mise en œuvre du procès) ». À l'heure actuelle, neuf variétés sont officiellement entrées dans le canal de pré-communication.
À l'avenir, le Centre d'examen des instruments promouvra activement la recherche et l'utilisation des données du monde réel dans le cadre de la création d'un système de revue moderne version 2.0, et améliorera encore le rôle des preuves réelles dans l'évaluation des dispositifs médicaux, en particulier produits à haut risque et nouveaux produits.
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Heure du poste: 16 novembre 2023