La 6ème Semaine de l'innovation a attiré de nombreux invités étrangers et expérimentés sur la scène pour partager les récentes tendances internationales et les politiques liées à l'étranger.Les organisateurs ont organisé un séminaire sur le fonctionnement pratique et la construction de plates-formes de dispositifs médicaux destinés à l'étranger, au cours duquel les invités ont présenté la situation actuelle de l'accès aux dispositifs médicaux étrangers aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Japon et dans d'autres pays, ainsi que les préférences. politiques de chaque pays pour l'entrée de dispositifs médicaux en provenance de Chine pour partager leurs points de vue.
Le Dr Kathrine Kumar, experte principale en réglementation de la FDA aux États-Unis, a expliqué comment réussir à pénétrer le marché américain en termes de réglementations de la FDA et des dernières tendances.Le Dr Kumar a mentionné que la dernière mise à jour des lignes directrices de la FDA stipule que les candidats peuvent se fier uniquement aux données cliniques étrangères lorsqu'ils soumettent une demande.
Les fabricants chinois peuvent utiliser les données chinoises pour demander l’approbation de la FDA américaine, mais doivent autoriser la FDA à accéder à vos sources de données d’essais en Chine.Les BPC américaines (Good Clinical Practice for Medical Devices) et les BPC chinoises sont différentes, mais une grande partie de celles-ci se chevauchent.Si un fabricant chinois a son siège en Chine et mène des études en Chine, la FDA ne réglemente pas ses études et le fabricant est uniquement tenu de se conformer aux lois et réglementations chinoises locales.Si le fabricant chinois a l'intention d'utiliser les données aux États-Unis pour prendre en charge un appareil ou une application, il devra remplir les éléments manquants conformément aux exigences américaines GCP.
Si un fabricant rencontre des circonstances imprévues qui l’empêchent de se conformer aux exigences locales, il peut demander une dérogation pour demander une réunion avec la FDA.Une description du dispositif et un plan devront être rédigés et soumis à la FDA avant la réunion, et la FDA répondra par écrit à une date ultérieure.La réunion, que vous choisissiez de la rencontrer en personne ou par téléconférence, est documentée et la réunion est gratuite.
Faisant référence aux considérations de recherche préclinique, le Dr Brad Hubbard, co-fondateur d'EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, a déclaré : « Les tests précliniques sur les animaux sont un modèle prédictif qui nous permet de voir comment les tissus animaux réagiront à la conception d'un produit lorsque un dispositif médical est étudié dans le cadre d'expérimentations animales pour comprendre son fonctionnement et anticiper son fonctionnement lorsqu'il sera utilisé chez l'homme.
Lors de l'examen des études de travail précliniques, il existe deux recommandations à titre indicatif : l'une est la norme de la réglementation fédérale américaine CFR 21, Part 58 Design GLP, à laquelle on peut se référer s'il est nécessaire de comprendre les exigences des études BPL telles que les études sur les animaux. alimentation, comment évaluer l'équipement de test et l'équipement de contrôle, etc.Il existe également des projets de lignes directrices de la Food and Drug Administration des États-Unis et du site Web de la FDA qui contiendront des instructions spécifiques pour les études précliniques, telles que le nombre de porcs nécessaires pour les tests sur les animaux dans le cadre des études chirurgicales d'élimination des caillots de la valvule mitrale aortique.
Lorsqu'il s'agit de fournir des rapports détaillés pour approbation par la FDA, les sociétés chinoises de dispositifs médicaux reçoivent davantage d'attention et de questions, et la FDA constate souvent une mauvaise assurance qualité, des informations manquantes sur les soins aux animaux, des données brutes incomplètes et des listes de personnel de laboratoire incomplètes.Ces éléments doivent être reflétés dans le rapport détaillé pour approbation.
Raj Maan, consul commercial du consulat général britannique à Chongqing, a expliqué les avantages des soins de santé au Royaume-Uni et a analysé les politiques favorables du Royaume-Uni à l'égard des entreprises de dispositifs médicaux en citant des exemples d'entreprises telles que Myriad Medical et Shengxiang Biological qui ont navigué vers le Royaume-Uni.
En tant que numéro un européen en matière d'investissement dans les sciences de la vie, les innovateurs britanniques dans ce domaine ont remporté plus de 80 prix Nobel, juste derrière les États-Unis.
Le Royaume-Uni est également un moteur d'essais cliniques, se classant numéro un en Europe pour les essais cliniques de stade précoce, avec 20 essais cliniques d'une valeur de 2,7 milliards de livres sterling réalisés chaque année, ce qui représente 20 pour cent de toutes les demandes de l'UE.
Le leadership continu dans les nouvelles technologies, associé à une culture entrepreneuriale, a alimenté la naissance d'un certain nombre de start-ups licornes au Royaume-Uni, d'une valeur de plus d'un milliard de dollars.
Le Royaume-Uni compte 67 millions d’habitants, dont environ 20 % sont issus de minorités ethniques, ce qui constitue une population diversifiée pour mener des essais cliniques.
Crédit d'impôt pour dépenses de R&D (RDEC) : le taux du crédit d'impôt pour les dépenses de R&D a été augmenté de manière permanente à 20 pour cent, ce qui signifie que le Royaume-Uni offre le taux d'allégement fiscal non plafonné le plus élevé pour les grandes entreprises du G7.
Allègement fiscal pour la R&D des petites et moyennes entreprises (PME) : permet aux entreprises de déduire 86 pour cent supplémentaires de leurs coûts admissibles de leurs bénéfices annuels, ainsi que la déduction normale de 100 pour cent, soit un total de 186 pour cent.
Heure de publication : 11 octobre 2023