La 6e semaine de l'innovation a attiré beaucoup d'invités à l'étranger et à l'étranger sur la scène pour partager les récentes tendances internationales et les politiques liées à l'étranger. Les organisateurs ont organisé un séminaire sur l'exploitation pratique et la construction de plate-forme de dispositifs médicaux allant à l'étranger, dans lesquels les invités ont introduit la situation actuelle d'accès à des dispositifs médicaux étrangers aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Japon et dans d'autres pays, ainsi que sur la préférentiel Les politiques de chaque pays pour l'entrée de dispositifs médicaux en provenance de Chine pour partager leurs opinions.
Le Dr Kathrine Kumar, un expert en réglementation de la FDA des États-Unis, a expliqué comment entrer avec succès sur le marché américain en termes de réglementations de la FDA et des dernières tendances. Le Dr Kumar a mentionné que la dernière mise à jour des directives de la FDA indique que les candidats peuvent compter uniquement sur les données cliniques étrangères lors de la soumission d'une demande.
Les fabricants chinois peuvent utiliser des données chinoises pour demander l'approbation des États-Unis de la FDA, mais doivent permettre à la FDA d'accéder à vos sources de données d'essai en Chine. Le GCP américain (bonne pratique clinique pour les dispositifs médicaux) Le GCP de la Chine est différent, mais une grande partie de celle-ci se chevauche. Si un fabricant chinois est basé en Chine et mène des études en Chine, la FDA ne réglemente pas ses études et le fabricant n'est tenu que pour se conformer aux lois et réglementations chinoises locales. Si le fabricant chinois a l'intention d'utiliser les données aux États-Unis pour prendre en charge un appareil ou une application, il devra remplir les pièces manquantes en fonction des exigences de GCP américaines.
Si un fabricant a des circonstances imprévues qui les empêchent de se conformer aux exigences locales, il peut demander une dérogation pour demander une réunion avec la FDA. Une description de l'appareil et un plan devront être écrites et soumises à la FDA avant la réunion, et la FDA répondra par écrit à une date ultérieure. La réunion, que vous choisissiez de vous rencontrer en personne ou par téléconférence, est documentée et il n'y a pas de frais pour la réunion.
Se référant à des considérations de recherche précliniques, le Dr Brad Hubbard, co-fondateur de Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, a déclaré: «Les tests précliniques sur les animaux sont un modèle prédictif qui nous permet de voir comment les tissus animaux réagiront à la conception d'un produit lorsque Un dispositif médical est étudié dans les tests animaux pour comprendre comment il fonctionne et pour anticiper le fonctionnement de l'appareil lorsqu'il sera utilisé chez l'homme.
Lorsque vous envisagez des études de travail précliniques, il existe deux recommandations pour que les conseils se réfèrent: l'un est un règlement fédéral américain CFR 21 Standard, partie 58 Conception GLP, qui peut être mentionné s'il est nécessaire de comprendre les exigences de l'étude GLP telles que l'animal l'alimentation, comment évaluer l'équipement de test et l'équipement de contrôle, etc. Il existe également des projets de lignes directrices de la US Food and Drug Administration et du site Web de la FDA qui auront des instructions spécifiques pour les études précliniques, telles que le nombre de porcs nécessaires pour les tests animaux pour les études de chirurgie de l'élimination des caillots de vanne mitrale aortique.
Lorsqu'il s'agit de fournir des rapports détaillés pour l'approbation de la FDA, les sociétés de dispositifs médicaux chinois obtiennent plus d'attention et de questions, et la FDA voit souvent une mauvaise assurance qualité, des informations de soins aux animaux manquantes, des données brutes incomplètes et des listes de personnel de laboratoire incomplètes. Ces éléments doivent être reflétés dans le rapport détaillé d'approbation.
Raj Maan, consul commercial du consulat général britannique à Chongqing, a expliqué les avantages des soins de santé du Royaume-Uni et a analysé les politiques amicales du Royaume-Uni envers les sociétés de dispositifs médicaux en citant des exemples d'entreprises telles que Myriad Medical et Shengxiang Biological qui ont navigué au Royaume-Uni.
En tant qu'investissement numéro un pour les sciences de la vie en Europe, les innovateurs britanniques sur les sciences de la vie ont remporté plus de 80 prix Nobel, juste derrière les États-Unis.
Le Royaume-Uni est également une puissance des essais cliniques, se classant numéro un en Europe pour les essais cliniques à un stade précoce, avec 20 essais cliniques d'une valeur de 2,7 milliards de livres sterling chaque année, représentant 20% de toutes les applications de l'UE.
Le leadership continu dans les nouvelles technologies, associé à une culture entrepreneuriale, a alimenté la naissance d'un certain nombre de start-ups Unicorn au Royaume-Uni d'une valeur de plus de 1 milliard de dollars.
Le Royaume-Uni compte 67 millions d'habitants, dont environ 20% sont des minorités ethniques, fournissant une population diversifiée pour mener des essais cliniques.
Crédit d'impôt sur les dépenses de R&D (RDEC): Le taux de crédit d'impôt pour les dépenses de R&D a été définitivement augmenté à 20%, ce qui signifie que le Royaume-Uni offre le taux d'allégement fiscal non coiffés le plus élevé pour les grandes entreprises du G7.
Small and Medium Enterprise (PME) R&D Addition d'impôt: permet aux entreprises de déduire 86% supplémentaires de leurs coûts de qualification à partir de leurs bénéfices annuels, ainsi que la déduction normale à 100%, totalisant 186%.
Heure du poste: 11 à 2023 octobre