Parmi la série d'activités de la Semaine de l'innovation des dispositifs médicaux, le Forum sur la fabrication intelligente et la réglementation intelligente des dispositifs médicaux s'est tenu le 11 septembre à Suzhou.Le forum a créé la branche de fabrication intelligente et de supervision intelligente de l'Association chinoise de l'industrie des dispositifs médicaux et a eu l'honneur d'inviter 7 experts seniors à partager les dernières tendances et technologies de la fabrication intelligente et comment réussir la transformation numérique.
En réponse à la demande de nombreuses entreprises, la branche de fabrication intelligente et de supervision intelligente de l'Association chinoise de l'industrie des dispositifs médicaux a été officiellement créée.Grâce à un vote à main levée, Wu Haoran, directeur général de Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd., a finalement été élu vice-président de la première branche de fabrication intelligente et de supervision intelligente, et Yu Lin, ingénieur en chef du National Medical Devices Industry Technology Innovation Alliance, a été élu secrétaire général de la première branche de fabrication intelligente et de supervision intelligente.Après la création officielle de la Branche de la fabrication intelligente et de la supervision intelligente, elle continuera à recruter des membres à tous les niveaux, y compris des experts et des entreprises, et ceux qui ont l'intention et remplissent les conditions sont invités à postuler.L'objectif du sous-comité est de servir et de promouvoir le développement de la fabrication intelligente et de la supervision intelligente dans l'industrie des dispositifs médicaux, et de proposer des suggestions, des mesures et des normes de l'industrie des produits pour les travaux connexes.Pour les entreprises qui souhaitent réaliser une transformation numérique, le sous-comité peut fournir toutes sortes de services liés à la gestion de la chaîne d'approvisionnement et au processus de fabrication.
Le modèle réglementaire traditionnel pour la production des entreprises de dispositifs médicaux prend généralement beaucoup de temps, comme des inspections régulières sur site ainsi que des prélèvements d'échantillons, et le processus n'est pas suffisamment flexible pour répondre en temps opportun aux nouvelles technologies et innovations dans le domaine. marché.Par conséquent, avec le développement de l’industrie des dispositifs médicaux, certains pays et régions introduisent progressivement des méthodes réglementaires plus flexibles et numérisées pour améliorer l’efficacité et l’adaptabilité.
Le Dr Cao Yun, ingénieur principal de niveau chercheur au Centre de surveillance et d'information sur les aliments et les drogues du Jiangsu, a effectué une analyse comparative : la réglementation intelligente concerne principalement les produits à haut risque, et au lieu de se rendre sur place comme dans le modèle réglementaire traditionnel, elle peut être réalisée à distance et par diffusion en direct.Une telle approche présente quatre avantages :
1. La charge pesant sur les entreprises peut être réduite.
2. Les données peuvent être mises à jour en temps opportun et peuvent être garanties en termes d'exactitude et d'efficacité.
3. La supervision à distance est réalisée grâce à la numérisation d'Internet et les problèmes détectés peuvent également être rappelés à temps au segment des entreprises.
4. La gestion fiscale basée sur le pré-calcul est également utile.
L’UDI, en tant qu’identification unique des dispositifs médicaux, est également un outil important dans le cadre d’une réglementation intelligente.La plupart des entreprises ont accompli la mission UDI dans le cadre du processus de réglementation intelligente.M. Liu Liang, ingénieur principal du Centre d'information de l'Administration nationale des médicaments, a partagé l'utilisation de la plate-forme nationale de base de données sur les dispositifs médicaux basée sur l'UDI, qui peut renforcer la transparence, l'exhaustivité et l'actualité des données de traçabilité des produits via les produits attribués par l'UDI, et faciliter la surveillance et le traçage des produits par les autorités de régulation.Si vous souhaitez en savoir plus sur l'UDI, vous pouvez prêter attention à la classe en ligne du Medical Device Innovation Network, et le contenu connexe de la « Session de formation sur la conformité et la mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) » sera téléchargé sur le forum associé. vidéo pour que vous appreniez.
La nécessité de la transformation numérique de la fabrication intelligente dans les entreprises de dispositifs médicaux
Vue au niveau de la politique nationale :
À l'heure actuelle, la politique nationale guide toutes les industries vers la transformation numérique. Le 1er mai 2022, la mise en œuvre de la « supervision et gestion de la production de dispositifs médicaux » a mentionné : les déclarants de dispositifs médicaux, les déclarants et les entreprises de production mandatées devraient établir un système de gestion des dossiers pour s'assurer que les dossiers sont véridiques, exacts, complets et traçables.Encourager les déclarants, les déclarants et les entreprises de production confiées à des dispositifs médicaux à adopter des moyens techniques avancés pour établir un système de gestion de l'information afin de renforcer la gestion du processus de production.(Chapitre III, article 33)
Les entreprises elles-mêmes regardent la situation :
La tendance aggravante du vieillissement de la population en Chine érode progressivement le dividende démographique dont bénéficiait autrefois l'industrie manufacturière, entraînant une augmentation des coûts de production. La réduction des coûts est devenue une tâche urgente pour la survie et le développement des entreprises.Pour relever ce défi, les entreprises doivent prendre des mesures actives pour améliorer leur compétitivité afin de garantir que la production soit plus rapide et plus flexible.
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Heure de publication : 25 septembre 2023