Parmi les séries d'activités de la Semaine de l'innovation des dispositifs médicaux, le Forum sur la fabrication intelligente et la réglementation intelligente des dispositifs médicaux ont eu lieu le 11 septembre à Suzhou. Le Forum a créé la branche intelligente de la fabrication et de supervision intelligente de la China Medical Device Industry Association et a été honoré d'inviter 7 experts principaux à partager les dernières tendances et technologies de fabrication intelligente et comment réaliser avec succès la transformation numérique.
En réponse à la demande de nombreuses entreprises, la branche intelligente de la fabrication et de la supervision intelligente de la China Medical Device Industry Association a été officiellement établie. Grâce à une démonstration de mains, Wu Haoran, directeur général de Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. a finalement été élu vice-président de la première branche intelligente de la fabrication et de la supervision intelligente, et Yu Lin, ingénieur en chef du National Medical Les appareils Industrie Technology Innovation Alliance, ont été élus comme secrétaire général de la première succursale intelligente de fabrication et de supervision intelligente. Après l'établissement officiel d'une branche de fabrication intelligente et de supervision intelligente, elle continuera de recruter des membres à tous les niveaux, y compris les experts et les entreprises, et ceux qui ont l'intention et qui remplissent les conditions sont les bienvenus. L'objectif du sous-comité est de servir et de promouvoir le développement d'une fabrication intelligente et de supervision intelligente dans l'industrie des dispositifs médicaux, et de proposer des suggestions, des mesures et des normes de l'industrie des produits pour les travaux connexes. Pour les entreprises qui souhaitent effectuer une transformation numérique, le sous-comité peut fournir toutes sortes de services liés à la gestion de la chaîne d'approvisionnement et au processus de fabrication.
Le modèle de réglementation traditionnel pour la production de sociétés de dispositifs médicaux prend généralement du temps, comme les inspections régulières sur place ainsi que l'échantillonnage des échantillons, et le processus n'est pas suffisamment flexible pour répondre en temps opportun aux nouvelles technologies et innovations dans le marché. Par conséquent, avec le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, certains pays et régions introduisent progressivement des méthodes réglementaires plus flexibles et numérisées pour améliorer l'efficacité et l'adaptabilité.
Le Dr Cao Yun, un ingénieur principal de niveau chercheur du centre de supervision et d'information sur les aliments et les médicaments du Jiangsu, a fait une analyse comparative: la réglementation intelligente est principalement pour les produits à haut risque, et au lieu d'aller sur le site comme dans le modèle de réglementation traditionnel, Il peut être effectué à distance et grâce à la diffusion en direct. Une telle approche présente quatre avantages:
1. Le fardeau des entreprises peut être réduit.
2. Les données peuvent être mises à jour en temps opportun et peuvent être garanties en termes de précision et d'efficacité.
3. La supervision à distance est réalisée au moyen de la numérisation Internet, et les problèmes trouvés peuvent également être rappelés au segment d'entreprise à temps.
4. La gestion fiscale basée sur le pré-calcul est également utile.
L'UDI, en tant qu'identification unique des dispositifs médicaux, est également un outil important dans la réglementation intelligente. La plupart des entreprises ont terminé l'affectation UDI dans le processus de réglementation intelligente. M. Liu Liang, ingénieur principal du State Drug Administration Information Center, a partagé l'utilisation de la plate-forme nationale de base de données de dispositifs médicaux basée sur l'UDI, qui peut renforcer la transparence, l'exhaustivité et la rapidité des données de traçabilité des produits via des produits attribués par l'UDI, et faciliter La supervision et le traçage des produits par les autorités réglementaires. Si vous voulez en savoir plus sur l'UDI, vous pouvez prêter attention à la salle de classe en ligne du réseau d'innovation de dispositifs médicaux, et le contenu connexe de la «session d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) Vidéo à apprendre.
La nécessité de la transformation numérique Smart Manufacturing dans les entreprises de dispositifs médicaux
Voir le niveau national de la politique:
À l'heure actuelle, la politique nationale guide toutes les industries à la transformation numérique.2022 1er mai, la mise en œuvre de la «supervision et gestion de la production de dispositifs médicaux» mentionnés: les inscrits, les déclarants, les entreprises de production commandées devraient établir un système de gestion des dossiers à Assurez-vous que les enregistrements sont vrais, précis, complets et traçables. Encouragez les inscrits aux dispositifs médicaux, les déclarants, les entreprises de production ont chargé d'adopter des moyens techniques avancés pour établir un système de gestion de l'information pour renforcer la gestion du processus de production. (Chapitre III, article 33)
Les entreprises elles-mêmes regardent la situation:
La tendance aggravante du vieillissement de la population en Chine érode progressivement le dividende démographique autrefois joué par l'industrie manufacturière, entraînant une augmentation des coûts de production, la réduction des coûts est devenue une tâche urgente pour la survie et le développement des entreprises. Pour relever ce défi, les entreprises doivent prendre des mesures actives pour améliorer leur compétitivité pour s'assurer que la fabrication est plus rapide et plus flexible.
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