Afin d'approfondir davantage la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, sur la base du développement de l'industrie des dispositifs médicaux et de la supervision et de la gestion réelles des dispositifs médicaux, conformément aux «Règlements pour la supervision et la gestion des dispositifs médicaux» , «Procédures de travail de travail dynamique du catalogue de classification des dispositifs médicaux», la State Drug Administration a décidé d'ajuster une partie du contenu du «catalogue de classification des dispositifs médicaux». Les questions pertinentes sont annoncées comme suit:
Ajustement de 58 classes de dispositifs médicaux liés au contenu du «catalogue de classification des dispositifs médicaux», les ajustements spécifiques sont affichés dans l'annexe.
Exigences de mise en œuvre
(I) Pour les ajustements de l'annexe liés au 01-01-03 «accessoires d'équipement chirurgical à ultrasons» dans la «tête de coupe et hémostase à ultrasons, la tête chirurgicale des tissus mous à ultrasons, la tête chirurgicale d'aspiration à ultrasons» et le 01-01-06 «Montrairement mammaire» Système de biopsie et accessoires de biopsie d'excision rotative »qui sont gérés comme dispositifs médicaux de classe III, à partir de la date de publication de cette annonce, le service de l'administration du médicament doit, conformément à« l'enregistrement des dispositifs médicaux et les accessoires »,« aiguille excision rotative du sein et aiguille et aiguille de perforation du sein et de la perforation et de l'excitation du sein et accessoires". Système de biopsie et accessoires de biopsie d'excision du sein »dans les« aiguilles et accessoires de perforation du rotation du sein », depuis la date de la présente annonce, les départements de supervision et de gestion des médicaments conformément aux« mesures de gestion d'enregistrement et de dépôt de dispositifs médicaux »« sur l'annonce de l'annonce Les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et le format du document d'approbation »et ainsi de suite. Annonce sur la publication des exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et le format du document d'approbation », etc., le Département de l'administration des médicaments acceptera la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux conformément à la catégorie ajustée.
Car l'annonce a été acceptée avant l'achèvement de l'approbation de l'enregistrement (y compris la première inscription et la continuation de l'enregistrement) des dispositifs médicaux, des services de supervision de médicaments et de gestion continuent d'examiner et d'approbation conformément à l'acceptation initiale de la catégorie, l'enregistrement est accordé, accordé La délivrance d'un certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, limitée à la validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux pour la date limite du 31 décembre 2025, et dans la colonne Remarques de certificat d'enregistrement après l'ajustement de la catégorie de gestion des produits. Car a obtenu le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II, avant le 31 décembre 2025, le certificat d'enregistrement des produits continue d'être valide, le directeur doit être impliqué conformément aux exigences pertinentes de la catégorie de gestion correspondante pour effectuer activement la conversion de l'enregistrement Certificat, avant le 31 décembre 2025 pour terminer la conversion. Effectuer les travaux de conversion pendant le certificat d'enregistrement d'origine des dispositifs médicaux expire, dans la sécurité des produits et efficace et répertorié sur la prémisse sans événements indésirables ou accidents de qualité, le déclarant peut être conforme aux attributs et catégories d'origine à l'original Le service d'approbation doit demander une prolongation, à étendre, la validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux d'origine ne sera pas supérieure au 31 décembre 2025.
Depuis le 1er janvier 2026, ces produits ne doivent pas être produits, importés et vendus sans obtenir le certificat d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe III conformément à la loi. Les fabricants concernés devraient mettre en œuvre efficacement la principale responsabilité de la qualité et de la sécurité des produits afin d'assurer la sécurité et l'efficacité des produits énumérés.
(B) Pour l'ajustement du contenu des autres produits, depuis la date de publication de cette annonce, la supervision des médicaments et la gestion en fonction de «l'enregistrement et le dépôt de dispositifs médicaux» «sur l'annonce des exigences en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux pour déclarer les informations et l'approbation du format du document «« sur le dépôt de dispositifs médicaux de classe I sur l'annonce des questions pertinentes »et ainsi de suite, conformément à la catégorie ajustée pour accepter la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux ou pour le record.
For the accepted has not yet completed the registration approval (including the first registration and renewal of registration) of medical devices, drug supervision and management departments continue to review and approval in accordance with the original category of acceptance, registration is granted, the issuance of Certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux et dans la colonne Remarques du certificat d'enregistrement après l'ajustement de la catégorie de gestion des produits.
Pour les dispositifs médicaux enregistrés, sa catégorie de gestion de la troisième classe ajustée à la deuxième classe, le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux dans la période de validité continue d'être valide. Si vous devez continuer, le titulaire doit être dans le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux expire 6 mois avant la date d'expiration, conformément à la catégorie après la modification du service de surveillance et de gestion des médicaments appropriés pour demander le renouvellement de l'enregistrement, le renouveau a accordé le renouvellement de l'enregistrement, conformément à la catégorie ajustée de gestion de produits délivrée par le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Pour les dispositifs médicaux enregistrés, sa catégorie de gestion de la deuxième classe a été adaptée à la première classe, le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux en période de validité continue d'être valide. Avant l'expiration du certificat d'enregistrement, le titulaire peut demander le dossier du produit au service correspondant.
Certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux Dans le cadre de la validité des modifications d'enregistrement, le titulaire s'applique au service d'enregistrement d'origine pour modifier l'enregistrement. Si le certificat d'enregistrement d'origine est délivré conformément au «catalogue de classification des dispositifs médicaux» d'origine, cette annonce implique une modification du fichier d'enregistrement des produits doit être indiquée dans la colonne Remarques après la mise en œuvre de l'annonce de la catégorie de gestion des produits.
(C) Départements de supervision et de gestion des médicaments à tous les niveaux pour renforcer le «catalogue de classification des dispositifs médicaux» Ajustement du contenu de la publicité et de la formation, et fait efficacement un bon travail lié à l'examen et à l'approbation des produits, au dépôt et à la supervision post-marchand.
Heure du poste: août-24-2023