Afin d'approfondir davantage la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, basée sur le développement de l'industrie des dispositifs médicaux et la supervision et la gestion effectives des dispositifs médicaux, conformément au « Règlement pour la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux » , « Catalogue de classification des dispositifs médicaux, procédures de travail d'ajustement dynamique », la State Drug Administration a décidé d'ajuster une partie du contenu du « Catalogue de classification des dispositifs médicaux ».Les questions concernées sont annoncées comme suit :
Ajustement de 58 classes de dispositifs médicaux liés au contenu du « Catalogue de classification des dispositifs médicaux », les ajustements spécifiques sont présentés en annexe.
Exigences de mise en œuvre
(I) Pour les ajustements de l'Annexe relatifs au 01-01-03 « accessoires pour matériel chirurgical à ultrasons » dans les « Tête de coupe et d'hémostase à ultrasons, tête chirurgicale des tissus mous à ultrasons, tête chirurgicale d'aspiration par ultrasons » et 01-01-06 « Tête chirurgicale du sein système de biopsie par excision rotative et accessoires » qui sont gérés comme des dispositifs médicaux de classe III, à compter de la date de publication de cette annonce, le service d'administration des médicaments doit, conformément à « l'enregistrement des dispositifs médicaux et accessoires », « une aiguille de ponction pour excision rotative du sein et accessoires".Système de biopsie par excision rotative mammaire et accessoires » dans « Aiguilles et accessoires de ponction pour excision rotative mammaire », depuis la date de cette annonce, les services de surveillance et de gestion des médicaments conformément aux « Mesures d'enregistrement et de gestion du dépôt des dispositifs médicaux » « Sur l'annonce de les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et le format du document d'approbation », etc.Annonce sur la publication des exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et au format du document d'approbation », etc., le service d'administration des médicaments acceptera la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux en fonction de la catégorie ajustée.
Pour que l'annonce ait été acceptée avant l'achèvement de l'approbation de l'enregistrement (y compris le premier enregistrement et la poursuite de l'enregistrement) des dispositifs médicaux, les services de surveillance et de gestion des médicaments continuent d'examiner et d'approuver conformément à l'acceptation initiale de la catégorie, l'enregistrement est accordé, la délivrance d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical, limitée à la validité du certificat d'enregistrement de dispositif médical pour la date limite du 31 décembre 2025, et dans la colonne des remarques du certificat d'enregistrement après ajustement de la catégorie de gestion des produits.Pour avoir obtenu le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II, avant le 31 décembre 2025, le certificat d'enregistrement du produit reste valide, le déclarant doit être impliqué conformément aux exigences pertinentes de la catégorie de gestion correspondante pour effectuer activement la conversion de l'enregistrement. certificat, avant le 31 décembre 2025 pour compléter la conversion.Effectuer les travaux de conversion pendant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif médical d'origine, dans la sécurité du produit, efficace et répertorié sur la base de l'absence d'événements indésirables graves ou d'accidents de qualité, le titulaire peut être conforme aux attributs et catégories de gestion d'origine par rapport à l'original. service d'approbation pour demander une prolongation, pour être prolongée, la validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical original ne doit pas dépasser le 31 décembre 2025.
Depuis le 1er janvier 2026, ces produits ne peuvent plus être fabriqués, importés et vendus sans l'obtention du certificat d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe III conformément à la loi.Les fabricants concernés doivent assumer efficacement la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des produits afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits répertoriés.
(B) pour l'ajustement du contenu d'autres produits, depuis la date de publication de cette annonce, les services de surveillance et de gestion des médicaments se basent sur « l'enregistrement et le dépôt des dispositifs médicaux » « sur l'annonce des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux déclarer les informations et l'approbation du format du document "" sur le dépôt des dispositifs médicaux de classe I sur l'annonce des questions pertinentes " et ainsi de suite, conformément à la catégorie ajustée pour accepter la demande d'enregistrement de dispositifs médicaux ou pour mémoire.
Pour les dispositifs médicaux acceptés n'ayant pas encore terminé l'approbation de l'enregistrement (y compris le premier enregistrement et le renouvellement de l'enregistrement), les services de surveillance et de gestion des médicaments continuent d'examiner et d'approuver conformément à la catégorie d'acceptation initiale, l'enregistrement est accordé, la délivrance de certificat d'enregistrement du dispositif médical, et dans la colonne des remarques du certificat d'enregistrement après l'ajustement de la catégorie de gestion du produit.
Pour les dispositifs médicaux enregistrés, leur catégorie de gestion de la troisième classe adaptée à la deuxième classe, le certificat d'enregistrement du dispositif médical pendant la période de validité continue d'être valable.Si vous devez continuer, le déclarant doit figurer dans le certificat d'enregistrement du dispositif médical qui expire 6 mois avant la date d'expiration, conformément à la catégorie après le changement au service approprié de surveillance et de gestion des médicaments pour demander le renouvellement de l'enregistrement, accordé le renouvellement d'enregistrement, conformément à la catégorie ajustée de gestion du produit délivrée par le certificat d'enregistrement du dispositif médical.
Pour les dispositifs médicaux enregistrés, leur catégorie de gestion de la deuxième classe adaptée à la première classe, le certificat d'enregistrement du dispositif médical pendant la période de validité continue d'être valable.Avant l’expiration du certificat d’enregistrement, le déclarant peut demander la fiche produit auprès du service correspondant.
Certificat d'enregistrement de dispositif médical pendant la validité des modifications d'enregistrement, le déclarant doit demander au service d'enregistrement d'origine de modifier l'enregistrement.Si le certificat d'enregistrement original est délivré conformément au « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » original, cette annonce implique une modification du dossier d'enregistrement du produit qui doit être indiquée dans la colonne des remarques après la mise en œuvre de l'annonce de la catégorie de gestion des produits.
(C) les départements de surveillance et de gestion des médicaments à tous les niveaux pour renforcer l'ajustement du contenu du « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » de la publicité et de la formation, et faire efficacement un bon travail lié à l'examen et à l'approbation des produits, au dépôt et à la supervision après commercialisation.
Heure de publication : 24 août 2023