Dans une récente interview avec Cindy Pelou, chef du Comité spécialisé du Secrétariat ApacMed sur les affaires réglementaires, M. Pak Fikriansyah du ministère indonésien de la Santé (MOH) a décrit les initiatives récentes du MOH dans la réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie et ont proposé quelques suggestions pour l'écosystème des dispositifs médicaux indonésiens.
R: Pendant le processus de relances, l'ancienne adresse peut être remplacée tant que l'entreprise effectuant le relances a un certificat standard et peut démontrer que le relances (généralement des étiquettes auto-adhésives) n'affecte pas la sécurité, la qualité et les performances du médical appareil.
Q: Quel département du ministère indonésien de la santé passe actuellement en revue les inscriptions des cellules et de la thérapie génique?
R: Les produits de thérapie cellulaire et génique sont examinés par l'Indonésie Food and Drug Administration (BPOM) et la Direction générale des médicaments et des documents médicaux.
Q: Pour les entreprises qui ont besoin d'enregistrer leurs produits, quelle est la classification des risques applicable pour les dispositifs médicaux? Quel est le calendrier attendu pour l'approbation de l'enregistrement?
R: L'examen de ces informations est la responsabilité de la FDA Indonésie (BPOM).
Q: Les modifications mineures d'étiquetage (par exemple le changement de symbole / changement de couleur) peuvent-elles être implémentées avec la notification?
R: Actuellement, un changement est autorisé s'il s'applique à tous ou à la plupart des produits. Cependant, s'il s'applique à un ou deux produits, une notification de modification est requise.
Q: Entre mai et août 2021, nous avons eu des discussions avec le ministère de la Santé (MOH) concernant une lettre de Gakeslab contenant des propositions d'inscription RUO (utilisation de la recherche uniquement) en Indonésie. L'une des recommandations était d'exempter ou de simplifier l'enregistrement RUO (pré-commercialisation et post-commercialisation) en Indonésie. L'exemption et la simplification de l'enregistrement RUO aideront à promouvoir l'environnement de recherche et à soutenir l'Indonésie pour transformer son pilier de santé. Alors que nous continuons à soutenir l'environnement de recherche en Indonésie, pouvons-nous faire un suivi avec le ministère de la Santé sur Ruo?
R: Le ministère de la Santé de l'Indonésie a discuté du RUO et a acquis des informations sur la façon dont il est géré par la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour. Nous avons appris que HSA ne régule pas les RUOS mais met en œuvre de solides contrôles post-commercialisation. Il y a des sanctions sévères si les produits RUO sont utilisés pour le traitement. Cependant, étant donné le grand marché indonésien avec un grand nombre de laboratoires, nous ne pourrons pas adopter ce modèle. L'Indonésie s'efforce actuellement de resserrer la réglementation et nous sommes ouverts aux discussions avec ApaCMed et d'autres parties prenantes pour fournir les meilleures pratiques.
Q: L'Indonésie autorise-t-elle l'étiquetage après l'importation? (Par exemple, après un appel d'offres du gouvernement pour le dédouanement ou le changement d'étiquetage)
R: Le relances est autorisée après la certification et l'assurance qu'il n'y a aucun impact sur la qualité et la sécurité du produit.
Q: Quels sont les risques d'importation de marchandises avec des étiquettes mixtes? Par exemple, l'étiquette de la boîte a le nouveau nom de l'entreprise mais en interne, l'IFU (instructions pour l'utilisation des dispositifs médicaux) contient toujours l'ancien nom de l'entreprise. Le ministère indonésien de la Santé permet-il une période de transition afin que le changement dans l'étiquetage / l'IFU ne soit pas considéré comme une exigence de cessation forcée?
R: S'il y a une différence entre l'IFU et l'étiquetage, il sera très probablement rejeté car il est essentiel de maintenir la cohérence. Bien que certaines périodes de grâce au cas par cas soient fournies, des appels et une considération de l'impact sur la communauté sont toujours nécessaires. Il est donc fortement recommandé de s'assurer que tous les anciens produits étiquetés ont été importés avant de soumettre une mise à jour pour éviter la réimportation et assurer une transition en douceur. Selon le scénario, vous pouvez également être en mesure de relancer le produit en utilisant la bonne autorisation.
Q: ApacMed fait la promotion d'un programme de confiance réglementaire, quel est le point de vue du ministère indonésien de la santé sur ce programme? Étant donné que la politique actuelle est de produire plus de produits locaux, l'Indonésie pourrait bénéficier du modèle de confiance et permettre l'expansion des produits dans d'autres marchés clés de l'ANASE.
R: Le ministère indonésien de la Santé est très intéressé à réglementer le modèle de confiance et souhaite collaborer avec la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour et la Medical Supplies Authority (TGA) de l'Australie. L'initiative en est encore à ses balbutiements, bien que la mise en œuvre soit attendue l'année prochaine. En conclusion, l'Indonésie est ravie d'apprendre et de participer au modèle de confiance et a hâte de travailler avec APACMed sur ce projet.
Q: Concernant les réglementations halal (loi halal), les produits fabriqués à partir de matériaux non halal doivent afficher les informations appropriées sur l'étiquette avant de pouvoir être importées et distribuées en Indonésie. Existe-t-il des lignes directrices pour déterminer si nos produits sont halal ou non-halal?
R: Des discussions sur la délivrance des directives d'étiquetage d'ici 2024 sont en cours. Nous travaillons toujours sur l'élaboration de directives claires, essayant de ne pas compliquer le processus d'origine. Le ministère indonésien de la Santé accueille les suggestions sur la meilleure façon d'élaborer les directives.
Q: Quel est le plan du gouvernement lorsqu'un produit / produit produit localement atteint le pourcentage requis de contenu local? (Il a été mentionné ci-dessus que ce produit sera gelé dans le catalogue E, quelle est la prochaine étape?)
R: Seuls les produits avec différentes spécifications de ceux produits localement seront autorisés à entrer sur le marché privé. Cette politique se poursuivra jusqu'à l'année prochaine et pourrait changer après les élections de 2024. Nous continuerons à surveiller les perspectives du secteur des dispositifs médicaux.
Q: Je voudrais savoir si les hôpitaux privés mettront en œuvre le programme pour encourager une utilisation accrue des produits locaux (P3DN)? Si oui, quel est le calendrier attendu? Cela signifie-t-il que les hôpitaux privés ne pourront acheter que des produits locaux?
R: Il n'y a pas de programme spécifique pour le marché privé et les hôpitaux pour le moment. Par conséquent, vous êtes libre de participer à la négociation et à l'achat du marché privés. Utilisation des marchés privés pour le trading et l'achat.
Q: Comment l'Indonésie gère-t-elle les équipements médicaux rénovés?
R: Nous incorporons la réglementation du ministère du Trade et du ministère de l'industrie qui interdit aux marchandises rénovées d'entrer sur le marché indonésien. Ce règlement a été mis en œuvre en réponse aux défis auxquels l'Indonésie a été confrontée dans le passé lorsque seuls les marchandises rénovées sont entrées sur le marché. Le but de ces réglementations est d'empêcher l'afflux de marchandises rénovées en grande quantité. Nous prioriserons la disponibilité des produits et assurons toujours une qualité cohérente.
Q: Actuellement, le regroupement de classification du ministère indonésien de la Santé est basé sur les spécifications des appareils, tels que différentes formes (cathéter gauche, cathéter droit), qui nécessiterait l'enregistrement de licences multiples. Le ministère de la Santé a-t-il l'intention d'ajuster le regroupement en fonction de la directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD)?
R: Vous pouvez consulter le document d'orientation sur le regroupement sur le site Web de l'Indonésie. Les dispositifs médicaux peuvent être classés en diverses classifications telles que la famille, le système et le groupe. Il n'y a pas de frais supplémentaires pour l'enregistrement par groupe ou produit individuel.
Q: Y a-t-il une intention d'appliquer le même regroupement pour les produits de diagnostic in vitro (IVD)?
R: Les produits IVD sont classés en systèmes fermés et ouverts. Il y a plus de détails disponibles dans le document d'orientation disponible sur le site Web du ministère indonésien de la Santé. La catégorisation des produits IVD suit un modèle similaire à celui d'AMDD. Des discussions sont toujours en cours sur la façon d'aligner le regroupement avec le système de catalogue électronique.
Q: Les produits non-Halal se réfèrent-ils aux produits contenant des matériaux d'origine animale mais ne sont pas certifiés halal, ou se réfèrent-ils à des produits qui ne contiennent pas de matériaux d'origine animale?
R: Les produits d'origine non animale ne nécessitent pas de certification halal. Seuls les produits contenant l'origine animale sont nécessaires. Si le produit ne respecte pas le système de certification halal, un étiquetage approprié est requis.
Q: Y aura-t-il des lignes directrices distinctes pour les produits IVD en termes de réglementations halal?
R: Les directives actuelles ne s'appliquent qu'aux produits des dispositifs médicaux dérivés des animaux. Cependant, étant donné que les DIV entrent en contact direct avec le corps du patient, il est possible que des directives distinctes soient développées pour eux. Cependant, il n'y a eu aucune discussion sur les directives de l'IVD pour le moment.
Q: Que se passe-t-il si un produit alimentaire de classe D est plus âgé que le temps qu'il faut pour obtenir la certification halal mais provient d'un animal?
R: Il s'agit d'une situation où les exigences d'étiquetage supplémentaires devraient être satisfaites. Nous sommes actuellement en discussion pour déterminer le type spécifique d'étiquetage requis. Notre objectif est de garantir que les réglementations sont appropriées et équilibrées pour assurer la sécurité des patients et éviter la sous-régulation ou la surréglementation. Il est important de noter que ce n'est pas une interdiction des produits entrant sur le marché indonésien, seulement que l'étiquetage est nécessaire pour entrer sur le marché.
Q: Lorsqu'un changement de conception ou un changement de produit se produit après l'approbation du produit, la pratique actuelle consiste à soumettre à nouveau l'application. Est-il possible de modifier la procédure ou d'autres mesures pour éviter la remise?
R: Si le changement implique l'étiquetage et l'emballage, une procédure de modification du changement est possible. Une procédure de modification des modifications est autorisée si elle peut être assurée que le changement n'affectera pas la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit.
Temps de poste: juillet-28-2023