Dans une récente interview avec Cindy Pelou, chef du comité spécialisé sur les affaires réglementaires du Secrétariat de l'APACMed, M. Pak Fikriansyah du ministère indonésien de la Santé (MOH) a décrit les initiatives récentes du ministère de la Santé dans la réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie et a proposé quelques suggestions. pour l’écosystème indonésien des dispositifs médicaux.
R : Au cours du processus de réétiquetage, l'ancienne adresse peut être remplacée à condition que l'entreprise effectuant le réétiquetage dispose d'un certificat standard et puisse démontrer que le réétiquetage (généralement des étiquettes autocollantes) n'affecte pas la sécurité, la qualité et les performances du médical. appareil.
Q : Quel département du ministère indonésien de la Santé examine actuellement les enregistrements de thérapies cellulaires et géniques ?
R : Les produits de thérapie cellulaire et génique sont examinés par l'Administration indonésienne des aliments et des médicaments (BPOM) et la Direction générale des médicaments et du matériel médical.
Q : Pour les entreprises qui doivent enregistrer leurs produits, quelle est la classification de risque applicable aux dispositifs médicaux ?Quel est le délai prévu pour l’approbation de l’enregistrement ?
R : L'examen de ces informations relève de la responsabilité de la FDA Indonésie (BPOM).
Q : Des modifications mineures de l'étiquetage (par exemple, changement de symbole/changement de couleur) peuvent-elles être mises en œuvre avec notification ?
R : Actuellement, une modification est autorisée si elle s'applique à tous ou à la plupart des produits.Toutefois, si cela ne concerne qu'un ou deux produits, une notification de modification est requise.
Q : Entre mai et août 2021, nous avons eu des discussions avec le ministère de la Santé (MOH) concernant une lettre de Gakeslab contenant des propositions d'enregistrement RUO (usage à la recherche uniquement) en Indonésie.L'une des recommandations était d'exempter ou de simplifier l'enregistrement des RUO (pré-commercialisation et post-commercialisation) en Indonésie.L’exonération et la simplification de l’enregistrement RUO contribueront à promouvoir l’environnement de recherche et aideront l’Indonésie à transformer son pilier santé.Alors que nous continuons à soutenir l’environnement de recherche en Indonésie, pouvons-nous assurer un suivi auprès du ministère de la Santé concernant RUO ?
R : Le ministère indonésien de la Santé a discuté du RUO et a tiré des enseignements de la manière dont il est géré par la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour.Nous avons appris que la HSA ne réglemente pas les RUO mais met en œuvre de solides contrôles post-commercialisation.Des sanctions sévères sont prévues si les produits RUO sont utilisés à des fins thérapeutiques.Cependant, compte tenu de l’importance du marché indonésien avec un grand nombre de laboratoires, nous ne pourrons pas adopter ce modèle.L'Indonésie s'efforce actuellement de renforcer la réglementation et nous sommes ouverts aux discussions avec l'APACMed et d'autres parties prenantes pour fournir les meilleures pratiques.
Q : L'Indonésie autorise-t-elle l'étiquetage après l'importation ?(par exemple, après un appel d'offres gouvernemental pour un dédouanement ou un changement d'étiquetage)
R : Le réétiquetage est autorisé après la certification et l'assurance qu'il n'y a aucun impact sur la qualité et la sécurité du produit.
Q : Quels sont les risques liés à l’importation de marchandises portant des étiquettes mixtes ?Par exemple, l’étiquette de la boîte porte le nouveau nom de l’entreprise mais en interne, la notice d’utilisation des dispositifs médicaux contient toujours l’ancien nom de l’entreprise.Le ministère indonésien de la Santé autorise-t-il une période de transition afin que le changement d'étiquetage/IFU ne soit pas considéré comme une exigence d'arrêt forcé ?
R : S'il y a une divergence entre le mode d'emploi et l'étiquetage, il sera très probablement rejeté car il est essentiel de maintenir la cohérence.Même si certains délais de grâce au cas par cas sont prévus, des appels et une prise en compte de l'impact sur la communauté sont toujours nécessaires.Il est donc fortement recommandé de s'assurer que tous les anciens produits étiquetés ont été importés avant de soumettre une mise à jour afin d'éviter une réimportation et d'assurer une transition en douceur.Selon le scénario, vous pourrez peut-être également réétiqueter le produit en utilisant l'autorisation appropriée.
Q : APACMed promeut un programme de confiance réglementaire, quel est le point de vue du ministère indonésien de la Santé sur ce programme ?La politique actuelle étant de produire davantage de produits locaux, l’Indonésie pourrait bénéficier du modèle de confiance et permettre l’expansion de ses produits sur d’autres marchés clés de l’ASEAN.
R : Le ministère indonésien de la Santé est très intéressé par la réglementation du modèle de confiance et souhaiterait collaborer avec la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour et la Medical Supplies Authority (TGA) d'Australie.L’initiative en est encore à ses balbutiements, même si sa mise en œuvre est attendue l’année prochaine.En conclusion, l'Indonésie est ravie d'apprendre et de participer au modèle de confiance et a hâte de travailler avec l'APACMed sur ce projet.
Q : Concernant la réglementation Halal (loi Halal), les produits fabriqués à partir de matériaux non halal doivent afficher les informations appropriées sur l'étiquette avant de pouvoir être importés et distribués en Indonésie.Existe-t-il des lignes directrices pour déterminer si nos produits sont halal ou non halal ?
R : Des discussions sur la publication de lignes directrices en matière d'étiquetage d'ici 2024 sont en cours.Nous travaillons toujours à l'élaboration de lignes directrices claires, en essayant de ne pas compliquer le processus initial.Le ministère indonésien de la Santé accueille favorablement les suggestions sur la meilleure façon d'élaborer les lignes directrices.
Q : Quel est le plan du gouvernement lorsqu'un produit fabriqué localement atteint le pourcentage requis de contenu local ?(Il a été mentionné plus haut que ce produit sera figé dans le e-catalogue, quelle est la prochaine étape ?)
R : Seuls les produits présentant des spécifications différentes de celles produites localement seront autorisés à entrer sur le marché privé.Cette politique se poursuivra jusqu’à l’année prochaine et pourrait changer après les élections de 2024.Nous continuerons de surveiller les perspectives du secteur des dispositifs médicaux.
Q : J'aimerais savoir si les hôpitaux privés mettront en œuvre le Programme d'encouragement à l'utilisation accrue des produits locaux (P3DN) ?Si oui, quel est le calendrier prévu ?Cela signifie-t-il que les hôpitaux privés ne pourront acheter que des produits locaux ?
R : Il n’existe actuellement aucun programme spécifique pour le marché privé et les hôpitaux.Par conséquent, vous êtes libre de participer aux échanges et aux achats sur le marché privé.Utiliser les marchés privés pour le commerce et les achats.
Q : Comment l'Indonésie gère-t-elle les équipements médicaux remis à neuf ?
R : Nous intégrons la réglementation du ministère du Commerce et du ministère de l'Industrie qui interdit l'entrée de produits remis à neuf sur le marché indonésien.Ce règlement a été mis en œuvre en réponse aux défis auxquels l'Indonésie était confrontée dans le passé lorsque seuls les produits remis à neuf entraient sur le marché.Le but de cette réglementation est d’empêcher l’afflux de biens reconditionnés en grande quantité.Nous donnerons la priorité à la disponibilité des produits et garantirons toujours une qualité constante.
Q : Actuellement, le regroupement de classification du ministère indonésien de la Santé est basé sur les spécifications des appareils, telles que différentes formes (cathéter gauche, cathéter droit), ce qui nécessiterait l'enregistrement de plusieurs licences.Le ministère de la Santé envisage-t-il d'ajuster le regroupement sur la base de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) ?
R : Vous pouvez consulter le document d'orientation sur le regroupement sur le site Web de l'Indonésie.Les dispositifs médicaux peuvent être classés en diverses classifications telles que famille, système et groupe.Il n’y a pas de frais supplémentaires pour l’inscription par groupe ou par produit individuel.
Q : Y a-t-il une intention d'appliquer le même regroupement aux produits de diagnostic in vitro (IVD) ?
R : Les produits IVD sont classés en systèmes fermés et ouverts.De plus amples détails sont disponibles dans le document d'orientation disponible sur le site Web du ministère indonésien de la Santé. La catégorisation des produits DIV suit un modèle similaire à celle de l'AMDD.Des discussions sont toujours en cours sur la manière d'aligner le regroupement sur le système de catalogue électronique.
Q : Les produits non halal font-ils référence à des produits qui contiennent des matières d'origine animale mais ne sont pas certifiés halal, ou font-ils référence à des produits qui ne contiennent aucune matière d'origine animale ?
R : Les produits d'origine non animale ne nécessitent pas de certification Halal.Seuls les produits contenant une origine animale sont requis.Si le produit n'est pas conforme au système de certification Halal, un étiquetage approprié est requis.
Q : Y aura-t-il des directives distinctes pour les produits DIV en termes de réglementation halal ?
R : Les directives actuelles s’appliquent uniquement aux dispositifs médicaux dérivés d’animaux.Toutefois, étant donné que les DIV entrent en contact direct avec le corps du patient, il est possible que des lignes directrices distinctes soient élaborées pour eux.Cependant, il n’y a eu aucune discussion sur les lignes directrices du DIV pour le moment.
Q : Que se passe-t-il si un produit alimentaire de classe D est plus ancien que le temps nécessaire pour obtenir la certification halal, mais qu'il provient d'un animal ?
R : Il s’agit d’une situation dans laquelle des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage devraient être respectées.Nous sommes actuellement en discussion pour déterminer le type spécifique d’étiquetage requis.Notre objectif est de garantir que la réglementation est appropriée et équilibrée pour garantir la sécurité des patients et éviter une réglementation insuffisante ou excessive.Il est important de noter qu’il ne s’agit pas d’une interdiction d’entrée de produits sur le marché indonésien, mais simplement que l’étiquetage est requis pour entrer sur le marché.
Q : Lorsqu'une modification de conception ou de produit survient après l'approbation du produit, la pratique actuelle consiste à soumettre à nouveau la demande.Est-il possible de modifier la procédure ou d'autres mesures pour éviter une nouvelle soumission ?
R : Si le changement implique l'étiquetage et l'emballage, une procédure de modification du changement est possible.Une procédure de modification est autorisée si l'on peut garantir que le changement n'affectera pas la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit.
Heure de publication : 28 juillet 2023