Texte / Extrait du discours de Xu Jinghe, directeur adjoint de l'Administration nationale des médicaments, lors de la conférence d'information économique sur les dispositifs médicaux du Southern Institute le 25 septembre
Équipement médicalconstituent une base matérielle importante pour développer la santé des personnes et améliorer leur santé.Le développement dedispositif médicalL’industrie est liée à la mise en œuvre de la stratégie d’une Chine saine et d’un pays manufacturier puissant.Le Comité central du Parti et le Conseil des Affaires d'Etat attachent une grande importance au développement innovant et de haute qualité dudispositif médicalindustrie.Le secrétaire général Xi Jinping a souligné à plusieurs reprises la nécessité d'accélérer pour compenser la pénurie d'équipements médicaux haut de gamme de la Chine, d'accélérer la recherche technologique de base clé, de briser les goulots d'étranglement de la technologie et de l'équipement et d'obtenir un contrôle indépendant du haut de gamme. équipement médical.Se concentrer sur la recherche technologique de base clé, accélérer la solution d'un certain nombre de médicaments, d'équipements médicaux, d'équipements médicaux, de vaccins et d'autres domaines du problème du « cou ».Renforcer la recherche fondamentale et le renforcement des capacités d'innovation scientifique et technologique, l'élément vital du développement de l'industrie biomédicale fermement entre nos mains.
Ces dernières années, l'Administration nationale des médicaments a adhéré à la pensée de Xi Jinping selon laquelle le socialisme à la chinoise dans la nouvelle ère constitue la ligne directrice fondamentale, a fait de la protection et de la promotion de la santé publique sa noble mission, a accéléré le saut d'un grand pays en devenir. dispositifs à un pays fort de fabrication de dispositifs comme objectif de développement, pris la science, l'état de droit, l'internationalisation et la modernisation comme voie de développement, adhéré à la suprématie du peuple et à la suprématie de la vie, et intégré plus consciemment la cause de la réglementation des dispositifs médicaux dans le travail du Parti et du pays.Nous serons plus soucieux d'intégrer la cause de la réglementation des dispositifs médicaux dans le travail du Parti et de l'État, de promouvoir la construction d'un État de droit pour la réglementation des dispositifs médicaux, de mettre en œuvre plus activement le plan d'action scientifique pour la réglementation des médicaments en Chine, approfondir la réforme du système d’examen et d’approbation desÉquipement médicalplus résolument, et participer aux échanges et à la coopération internationaux en matière de régulation desÉquipement médicalde manière plus approfondie, afin de stimuler le développement de haute qualité de l'innovation industrielle grâce à une réglementation scientifique et une gouvernance moderne, et de sauvegarder les droits et les intérêts du grand public en matière de santé.
Une industrie forte nécessite une réglementation forte, et une réglementation forte crée une industrie forte.Face à la nouvelle ère de préoccupation croissante des gens pour le bonheur et la santé, et au nouveau modèle de développement à double cycle national et international, la Chinedispositif médicall'industrie s'est réformée et innovée, avançant rêve après rêve, et a réalisé son développement à partir de zéro, de petit à grand, de faible à fort, et est maintenant entrée dans la nouvelle étape de développement consistant à « courir à côté, courir en parallèle, diriger » et coexister.À l'heure actuelle, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux présente les caractéristiques suivantes :
Premièrement, la taille de l’industrie augmente de jour en jour.Ces dernières années, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux s'est développée rapidement, avec plus de 32 000 entreprises de fabrication et plus de 1 278 000 entreprises en activité. En 2022, les revenus de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux ont dépassé 1 300 milliards de yuans, soit une augmentation de 12 % sur une base annuelle. année, ce qui est nettement supérieur au taux de croissance global de l'industrie pharmaceutique chinoise et au taux de croissance de l'industrie mondiale des dispositifs médicaux.Selon l'Institut sud d'économie pharmaceutique de l'Administration nationale des médicaments, les revenus chinois des dispositifs médicaux dépasseront 200 milliards de dollars américains en 2023 et la part du marché mondial des dispositifs médicaux atteindra 28,5 %.
Deuxièmement, la structure industrielle devient plus claire.Le développement rapide des clusters industriels, l'agglomération industrielle et le transfert industriel en parallèle, la formation de clusters industriels à l'échelle et aux caractéristiques distinctives.Bohai Rim, le delta du fleuve Yangtze et la région du Guangdong, de Hong Kong et de la baie de Macao, alors que les trois grands clusters traditionnels continuent de se développer à grande vitesse, certaines zones de développement de haute technologie, zones de développement économique et technologique et autres clusters industriels de haute technologie sont en plein essor. , formant des grappes industrielles régionales avec une spécialisation exceptionnelle dans des domaines de niche.En tant que milieu de la chaîne industrielle, l’expansion de l’industrie des dispositifs médicaux stimule le développement de l’ensemble de la chaîne industrielle.
Troisièmement, le niveau de technologie est de plus en plus élevé.Ces dernières années, la Chine a non seulement accéléré ses efforts pour combler les goulots d'étranglement et les cartes courtes dans les domaines des composants de base, des logiciels de base, des matériaux de base et de la technologie de base, mais a également récolté des résultats remarquables dans l'amélioration des performances et de la qualité des produits de haute qualité. équipement médical final, perçant un certain nombre de technologies clés de composants de base tels que des aimants supraconducteurs, des accélérateurs d'électrons, des spectromètres RF, etc., et les technologies clés du système de thérapie par protons et ions carbone, des robots chirurgicaux orthopédiques, un cœur artificiel de troisième génération , le système de thérapie par ultrasons focalisés, le système de séquençage génétique, etc. sont proches ou ont atteint le niveau avancé international.
Quatrièmement, la capacité d'innovation de l'industrie s'accélère de jour en jour.Ces dernières années, la State Drug Administration a encouragédispositif médicalla politique d’innovation technologique continue de s’imposer.Depuis cette année, les produits innovants ont continué à maintenir leur dynamique de croissance rapide et jusqu'à présent, 41 produits innovants ont été approuvés pour inscription.Certains produits innovants, tels que le stimulateur cérébral, ont remporté le premier prix national du progrès scientifique et technologique.
Cinquièmement, le système de gestion de la qualité devient de plus en plus parfait.Ces dernières années, avec les progrès constants des efforts de construction, de supervision et de rectification de démonstration du système de gestion de la qualité de l'industrie, la principale responsabilité des entreprises visant à renforcer la mise en œuvre du niveau du système de gestion de la qualité de l'industrie des dispositifs médicaux continue de s'améliorer.
Sixièmement, l’influence internationale s’étend.Ces dernières années, l’influence internationale des entreprises chinoises de dispositifs médicaux s’est élargie.De plus en plus d'entreprises chinoises dotées d'une technologie de pointe, d'un fonctionnement conforme et d'une qualité solide ont mis en œuvre la stratégie d'exportation de leurs produits vers la mer et ont progressivement montré leur influence internationale.Selon la liste des 100 meilleurs mondiauxdispositif médicalfabricants en 2022 publié par le site Web faisant autorité de l'industrie des dispositifs médicaux, 12 entreprises chinoises sont entrées avec succès dans la liste.
Le programme « Chine saine 2030 » affirme que la santé est une condition nécessaire au développement global de l’être humain et une condition fondamentale du développement économique et social.En tant que moyen important de protéger la santé des personnes,Équipement médicaljouent un rôle de plus en plus important dans les domaines de la prévention, du diagnostic et du traitement.Compte tenu des besoins urgents du pays et de la demande à long terme, l'industrie des dispositifs médicaux est un domaine clé qui doit se concentrer sur des ressources avantageuses, et c'est une industrie émergente stratégique avec une forte croissance, une pertinence et un élan.Des recherches et des jugements approfondis montrent qu'à l'heure actuelle, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux est encore dans la « période dorée du développement ».Grâce au soutien continu et au renforcement de l'informatisation, de la numérisation et de l'intelligence, de nombreux nouveaux changements émergeront dans divers segments et pistes deÉquipement médical.Par exemple, la nouvelle génération d'imagerie médicale accélérera le développement de fusions, de diagnostics et d'intégrations de traitements intelligents, à distance, miniaturisés, rapides, précis et multimodaux, et continuera d'améliorer régulièrement la méthodologie et les performances des tests génétiques, du diagnostic concomitant de tumeurs et diagnostic précoce, prévention et diagnostic de la tuberculose et détection des agents pathogènes émergents.L'espace de mise à niveau technologique des dispositifs d'intervention végétale est vaste, l'innovation et le développement de nouveaux stimulateurs cardiaques implantables, neurostimulateurs et autres produits, doivent prêter attention au développement de la fonction de régénération et de réparation des tissus de la recherche, du développement et de la transformation de matériaux composites bioactifs, et promouvoir la application de matériaux avancés, d’ingénierie tissulaire, d’impression 3D et d’autres technologies.
Premièrement, améliorer le système de réglementation, renforcer les bases du développement.Règlement révisé 2021 pour la surveillance et l’administration desDispositif médicals, l'État de droit pour consolider et approfondir les acquis de la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, la mise en place complète du système d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'évaluation clinique des exigences des normes internationales, la mise en œuvre de la système d'enregistrement pour les organisations d'essais cliniques, la mise en œuvre du projet d'essai clinique impliquait un système d'autorisation, permettant aux entreprises d'effectuer des auto-tests de produits conformément à la loi.En outre, un système d'approbation conditionnelle et un système d'essais cliniques élargi ont été mis en place pour donner la priorité à l'examen et à l'approbation des dispositifs médicaux innovants et soutenir la promotion clinique et l'utilisation de produits innovants.Jusqu'à présent, l'ensemble du système de gestion de la qualité et de la sécurité du cycle de vie des dispositifs médicaux a été constitué avec comme noyau le « Règlement pour la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux », soutenu par 14 règlements connexes, plus de 140 documents normatifs, plus de 600 principes directeurs pour l'enregistrement et l'examen technique, et plus de 760 points d'examen technique, qui fournissent une règle de droit solide pour le développement innovant et de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.
Deuxièmement, la planification des priorités stratégiques, la navigation dans l'orientation du développement.En 2021, la State Drug Administration et un certain nombre de départements ont publié conjointement le « 14e plan quinquennal » pour la sécurité nationale des médicaments et la promotion d'un développement de haute qualité, clair à la fin de la période du « 14e plan quinquennal », le capacité globale de réglementation des médicaments proche du niveau avancé international, de la sûreté des médicaments et du niveau de sécurité du développement durable de l'industrie des dispositifs médicaux.D'ici la fin de la période du « 14e Plan quinquennal », la capacité globale de réglementation pharmaceutique sera proche du niveau avancé international, le niveau de sûreté et de sécurité des médicaments continuera de s'améliorer et la population sera plus satisfaite et plus à l'aise avec la qualité et la sécurité des médicaments.L'environnement réglementaire destiné à soutenir le développement de haute qualité de l'industrie sera plus optimisé, la réforme du système d'examen et d'approbation continuera à être approfondie, un certain nombre de médicaments innovants cliniquement nécessaires seront approuvés, la liste des médicaments cliniquement précieux sera les médicaments innovants seront accélérés et les médicaments innovants à l'échelle mondiale et les dispositifs médicaux innovants demandés en Chine seront répertoriés sur le territoire dès que possible.L'Administration nationale des médicaments, en collaboration avec le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, le ministère de la Santé et d'autres départements, a publié conjointement le « 14e plan quinquennal » pour le développement de l'industrie des équipements médicaux, précisant que d'ici 2025, le le niveau de l'industrie chinoise des équipements médicaux sera considérablement amélioré en termes de fondation avancée et de modernisation de la chaîne industrielle, les équipements médicaux traditionnels seront fondamentalement fournis efficacement et le niveau de performance et de qualité des équipements médicaux haut de gamme sera considérablement amélioré, constituant initialement la base de la santé publique et des équipements médicaux.Les performances et le niveau de qualité des produits d'équipement médical haut de gamme seront considérablement améliorés et une capacité globale de soutien pour la santé publique et les besoins médicaux et de soins de santé sera initialement formée.Ces dernières années, l'Administration nationale des médicaments et les départements concernés ont publié conjointement le Plan d'action pour une attaque concentrée contre les équipements médicaux haut de gamme, le Plan de mise en œuvre de l'action Robotics+ Application et les Avis directeurs sur l'accélération du développement innovant de l'industrie des dispositifs médicaux, qui ont renforcé la conception de haut niveau et contribué au soutien politique visant à ouvrir une voie de développement plus large pour le développement innovant et de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Une voie de développement plus large.
Troisièmement, intégrer les ressources de gouvernance et rassembler le pouvoir de développement.Ces dernières années, l'Administration nationale des médicaments a renforcé sa coopération avec de nombreux départements et a mis en place un système d'intelligence artificielledispositif médicalune plateforme de coopération en matière d'innovation et une plateforme de coopération en matière d'innovation en matière de biomatériaux, pour promouvoir les efforts synergiques de l'industrie, du monde universitaire, de la recherche, de l'utilisation et de la gestion, et pour rassembler la force de toutes les parties pour former une énergie cinétique croissante pour le développement de haute qualité de l'innovation industrielle.L'Administration nationale des médicaments a mené conjointement avec le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information (MIIT) le travail de dévoilement de la liste des dispositifs médicaux et biomatériaux d'intelligence artificielle, en se concentrant sur l'avant-garde du développement technologique, en préparant à l'avance, en sélectionnant des produits haut de gamme.Équipement médical, et en se concentrant sur le soutien au développement de haute qualité de l’innovation en matière de dispositifs médicaux pour gagner en puissance et en autonomisation.Soutenir activement la recherche et le développement spéciaux du ministère de la Science et de la Technologie de nouveaux produits de détection des coronavirus, l'enregistrement des produits du projet spécial de machine d'oxygénation extracorporelle à membrane pulmonaire (ECMO) du ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information.Le delta du fleuve Yangtze, la Bay Area et deux sous-centres d'examen et d'inspection des dispositifs médicaux fonctionnent régulièrement, pour mieux servir les grandes stratégies régionales nationales et mieux servir l'innovation et le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.
Quatrièmement, approfondir la réforme de l'approbation et le mécanisme de développement innovant.Ces dernières années, l'Administration nationale des médicaments a continué d'approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation, conformément aux « Procédures d'examen spéciales pour les produits innovants ».Équipement médical" et " Procédures d'approbation prioritaires pour les dispositifs médicaux ", et donner la priorité à l'examen et à l'approbation des dispositifs médicaux haut de gamme dont les technologies de base ont des brevets d'invention en Chine et dont les produits ont la première invention nationale du principal principe de fonctionnement/mécanisme de le produit, et dont les produits ont une valeur d'application clinique significative et sont nécessaires de toute urgence en clinique, et de permettre à ces produits de « faire la queue séparément, jusqu'au bout ».Jusqu'à présent, 230 dispositifs médicaux innovants tels qu'un stimulateur cardiaque domestique, un système de thérapie par ions carbone, un système de protonthérapie, un système d'imagerie par résonance magnétique 5.0T, une TEP/CT dynamique panoramique, un cœur artificiel de troisième génération, des vaisseaux sanguins artificiels et d'autres dispositifs médicaux innovants. ont été approuvés et cotés sur le marché, réalisant la percée des dispositifs médicaux nationaux haut de gamme.Ces dernières années, le Centre d'examen technique des dispositifs médicaux a continuellement innové en matière d'initiatives d'examen et établi un mécanisme de travail pour déplacer l'examen technique des dispositifs médicaux vers l'étape de développement de produits, en se concentrant sur les produits susceptibles de réaliser des percées dans les technologies clés, les matériaux clés et composants de base, et disposent de droits de propriété intellectuelle indépendants, tels que le système ECMO, le système de thérapie par ions protons-carbone et le système d'assistance ventriculaire et d'autres dispositifs médicaux haut de gamme, etc., et interviennent à l'avance pour guider et accélérer la recherche technologique de base clé et développement, afin d'ouvrir la voie, pour promouvoir les dispositifs médicaux haut de gamme de la Chine pour réaliser une percée majeure.À l'heure actuelle, la State Drug Administration a mis en place neuf stations-service d'innovation en matière de dispositifs médicaux pour soutenir l'innovation et le développement de haute qualité de l'industrie locale des dispositifs médicaux.
Cinquièmement, développer la science réglementaire pour améliorer le niveau de développement. En 2019, l'Administration nationale des médicaments a lancé le Plan d'action chinois pour la science réglementaire des médicaments pour s'adapter aux nouveaux défis posés par les nouvelles technologies, matériaux, processus, produits, entreprises et modes de fonctionnement au l'approbation et la réglementation, et pour innover de nouveaux outils, normes et méthodes de réglementation, dans le but de faire de la réglementation un leader et un catalyseur du développement innovant et de haute qualité de l'industrie.Jusqu'à présent, SDA a reconnu 9dispositif médicalbases de recherche en science réglementaire, 29 laboratoires clés liés au domaine des dispositifs médicaux de la SDA, et lancé deux lots de projets scientifiques en réglementation.Avec l'approfondissement croissant de la recherche scientifique réglementaire, de nouveaux outils, normes et méthodes sont appliqués à l'examen et à l'approbation des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la supervision et à la gestion, fournissant ainsi un soutien scientifique et technologique et un soutien judicieux au développement de l'innovation industrielle et de la haute qualité.
Sixièmement, approfondir les échanges et la coopération pour élargir l'espace de développement.Ces dernières années, la State Drug Administration, pour accroître les échanges et la coopération internationaux, contribuer à la convergence, à la coordination et à la confiance en matière de réglementation mondiale des dispositifs médicaux, a dirigé l'élaboration de quatre directives internationales de gestion de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, a dirigé le développement de la « Partie des équipements électriques médicaux 2-90 « équipement de thérapie respiratoire à haut débit, sécurité de base et performances de base » « système de test de diagnostic in vitro – méthode d'amplification de l'acide nucléique pour détecter les nouvelles exigences et recommandations relatives au coronavirus (SARS-CoV-2) » et six autres normes internationales.À l'heure actuelle, le nombre total de normes relatives aux dispositifs médicaux en Chine atteint 1 961 et le degré de cohérence avec les normes internationales atteint plus de 90 %.Nous participons activement aux activités de l'IMDRF, du GHWP et d'autres organisations internationales pour contribuer à accélérer le développement mondial.dispositif médicalla convergence, la coordination et la confiance réglementaires, et pour aider les produits chinois de dispositifs médicaux à mieux se mondialiser.
Le secrétaire général Xi Jinping a souligné à plusieurs reprises que la santé des citoyens est un symbole important de prospérité et de force nationales ;que l'adhésion à l'innovation occupe une place centrale dans la situation globale de la modernisation de la Chine ;et qu'un développement de haute qualité est une tâche primordiale dans la construction globale d'un pays socialiste moderne.Le symbole important, la position centrale et la tâche principale développent en profondeur la valeur stratégique et la place prédominante de la santé du peuple, de l'innovation et du développement de haute qualité dans la construction de la modernisation socialiste.Le rapport du 20e Congrès du Parti propose que nous insistions pour que le développement économique soit axé sur l'économie réelle, en promouvant une nouvelle industrialisation, en accélérant la construction d'un pays manufacturier fort, d'un pays de qualité forte, d'un pays de réseau fort, d'un pays numérique fort. Chine et ainsi de suite.Promouvoir l'intégration et le développement de clusters d'industries émergentes stratégiques, construire une nouvelle génération de technologies de l'information, d'intelligence artificielle, de biotechnologie, de nouvelles énergies, de nouveaux matériaux, d'équipements haut de gamme, de protection de l'environnement vert et d'un certain nombre de nouveaux moteurs de croissance.Le 25 août, la réunion exécutive du Conseil d'État a examiné et adopté le « Plan d'action pour le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique (2023-2025) », le « Plan d'action pour le développement de haute qualité de l'industrie des équipements médicaux (2023-2025) » et le « Plan d'action pour le développement de haute qualité de l'industrie des équipements médicaux (2023-2025) ». -plan d’actions de développement de la qualité (2023-2025) ».Plan d'action de développement (2023-2025) pour l'industrie des équipements médicaux.La réunion a souligné que l'industrie pharmaceutique et l'industrie des équipements médicaux constituent la base importante des soins de santé et ont une influence sur la vie et la santé des personnes ainsi que sur la situation générale d'un développement de haute qualité.Des efforts doivent être déployés pour améliorer la résilience et la modernisation de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des équipements médicaux, renforcer la capacité d'approvisionnement en médicaments haut de gamme, en technologies clés et en matières premières et auxiliaires, et accélérer la réparation du déficit de produits médicaux haut de gamme. équipement en Chine.Mettre en œuvre les décisions et déploiements majeurs du Comité central du PCC et du Conseil d'État, accélérer la modernisation de la réglementation chinoise des dispositifs médicaux, accélérer le progrès de la Chine d'un grand pays à un pays fort dans la fabrication de dispositifs médicaux, du côté réglementaire des dispositifs médicaux, nous nous concentrerons sur les aspects suivants du travail :
Premièrement, continuer à approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation, accélérer le rythme des dispositifs médicaux innovants sur le marché.À l'heure actuelle, la Chinedispositif médicalL'industrie est entrée dans une nouvelle ère d'innovation et de développement indépendants, principalement à partir du suivi de l'imitation.La capacité à développer des dispositifs médicaux et la capacité à les examiner sont devenues des éléments essentiels pour mesurer la compétitivité mondiale des dispositifs médicaux d'un pays ou d'une région.L'innovation est le premier moteur du développement et la plus grande source de promotion du changement.Pour la surveillance avant commercialisation, le produit est roi.Nous adhérons toujours à l'esprit de la science et à l'esprit de l'État de droit, nous adaptons activement aux nouveaux besoins du progrès scientifique et technologique mondial des dispositifs médicaux et du développement industriel, nous adaptons activement aux nouveaux besoins du traitement clinique des patients, approfondissons sans relâche la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, et promouvoir sans relâche la recherche scientifique sur la réglementation des dispositifs médicaux, améliorer encore le système d'examen et d'approbation, optimiser le processus d'examen et d'approbation et innover dans la méthode d'examen et d'approbation, afin que nous peut, avec de meilleures performances.accélérer le rythme des dispositifs médicaux innovants sur le marché.
Deuxièmement, nous ferons tout notre possible pour promouvoir la construction d'un État de droit dans le domaine des dispositifs médicaux et accélérerons la création d'une version améliorée du système juridique de réglementation des dispositifs médicaux.Équipement médical.La loi sur la gestion des dispositifs médicaux a été incluse dans la planification législative du Comité permanent de la 14e Assemblée populaire nationale, ce qui constitue un événement important dans l'histoire de la réglementation des dispositifs médicaux en Chine.La loi est un outil pour créer une nouvelle vie.Le processus législatif est le processus d’approfondissement de la compréhension du droit dedispositif médicalgestion et le processus de mise à niveau du niveau scientifique, juridique, international et moderne de la gestion des dispositifs médicaux.Nous adhérerons à l'orientation des problèmes, à la vision internationale, à la réforme et à l'innovation, au développement scientifique et rassemblerons plus de forces pour déployer tous les efforts nécessaires pour créer une loi sur la gestion des dispositifs médicaux avec des concepts plus modernes, des valeurs plus harmonieuses, des systèmes plus complets et des mécanismes plus solides, et à renforcer davantage l'internationalisation et la modernisation de la gestion des dispositifs médicaux en Chine.Le droit est un arrangement institutionnel pour le bonheur public.Nous adhérons à une législation scientifique, démocratique et ouverte et invitons sincèrement tous les secteurs de la société à participer activement au processus législatif de la loi sur la gestion des dispositifs médicaux et à nous efforcer d'apporter votre sagesse et votre force.
Troisièmement, nous mènerons des actions approfondies pour consolider et améliorer la sécurité des médicaments, et renforcerons globalement le contrôle de la qualité desÉquipement médicaltout au long de leur cycle de vie.Au fil des années, en nous concentrant sur le risque et la responsabilité, le système et la capacité, la qualité et l'efficacité, nous avons continué à assurer la gouvernance dedispositif médicalqualité et sécurité, a établi des variétés clés, des liens clés, des domaines clés et des régions clés, et a insisté sur l'amélioration du mécanisme de gouvernance, le renforcement de la capacité de gouvernance, l'enquête sur les cas majeurs et le contrôle des risques de sécurité.À l'heure actuelle, conformément aux exigences de l'action de consolidation et d'amélioration de la sécurité des médicaments, autour des questions importantes d'intérêt général pour le grand public, autour des lacunes et des faiblesses du système de réglementation des dispositifs médicaux et du renforcement des capacités, afin de consolider globalement le résultats de la rectification spéciale et améliorer activement l'efficacité de la gouvernance de la concentration, des mesures pratiques, des traits pratiques et rechercher des résultats tangibles, afin que les gens aient un plus grand sentiment d'accès aux gens, de sorte que les régulateurs aient un plus grand sentiment de réussite, et pour que les participants aient un plus grand sentiment de satisfaction.
Quatrièmement, promouvoir activement la construction d'un système de gestion de la qualité, aiderdispositif médicalinnovation industrielle et développement de haute qualité.La qualité des produits est la bouée de sauvetage d’une entreprise.L’essence et le point clé de la gestion moderne des dispositifs médicaux résident dans la gestion du système qualité.Tout comme il n’y a pas de justice sans justice procédurale, il n’y a pas de sécurité des produits sans sécurité des systèmes.Tout au long du cycle de vie du processus de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, tout petit défaut peut entraîner une panne du système.Le système qualité fonctionne normalement, le problème du produit est accidentel ;le système de qualité fonctionne anormalement, le produit n'a aucun problème c'est un cadeau.Dans le domaine des dispositifs médicaux, il est nécessaire de réaliser la construction d'un système de gestion de la qualité, de prévenir les risques avec le système, d'assurer la sécurité du système, de renforcer la capacité du système, de rechercher le développement du système.En promouvant la construction d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, nous espérons que ledispositif médicalL’association industrielle peut s’engager et agir davantage.
Cinquièmement, participer activement aux échanges et à la coopération internationaux, contribuer à la convergence, à la coordination et à la confiance de la réglementation mondiale des dispositifs médicaux.Le monde d'aujourd'hui est un monde ouvert.Le secrétaire général Xi Jinping a souligné que « la construction d’une communauté de destin humain est l’avenir des peuples du monde »."À l'heure actuelle, le changement du monde, le changement des temps et le changement de l'histoire se déroulent d'une manière sans précédent."« Nous devons élargir notre vision du monde, acquérir une vision approfondie de la tendance du développement et du progrès humain, répondre positivement aux préoccupations universelles des peuples de tous les pays, contribuer à résoudre les problèmes communs auxquels l'humanité est confrontée, et puiser et absorber tous les réalisations civilisationnelles exceptionnelles de l’humanité avec une ouverture d’esprit qui embrasse tous les fleuves, afin de promouvoir la construction d’un monde meilleur.En nous adaptant au développement de la mondialisation économique et de la libéralisation des échanges, nous participerons activement auxdispositif médicaléchanges et coopération réglementaires avec une vision plus large, une attitude plus positive et un rythme plus régulier, et s'efforcer de promouvoir la convergence, la coordination et la confiance en matière de réglementation mondiale des dispositifs médicaux, de manière à contribuer conjointement à la santé publique mondiale d'une manière c'est digne de cette grande époque.
Nous ne serons pas loin des montagnes et des océans ;nous ne serons pas limités par le soleil et la lune lorsque nous suivrons notre élan.L'avenir le plus brillant de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux réside dans l'avenir, devant et sous les pieds.Travaillons ensemble, conformément aux exigences de l'Administration nationale des médicaments « pour parler politique, assurer une supervision forte, assurer la sécurité, promouvoir le développement et profiter à la vie des gens », aller de l'avant, travailler dur, accélérer le passage d'un grand pays à un pays fort. pays dans la fabrication deÉquipement médical, et contribuer davantage à la protection et à la promotion de la santé publique.
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Heure de publication : 17 octobre 2023